Глаумакс: описание препарата, фармакологическое действие и группа, показания и противопоказания к применению

Глаумакс: описание препарата, фармакологическое действие и группа, показания и противопоказания к применению

Глаумакс — инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое наименование препарата:

Международное непатентованное наименование:

Химическое название:

Лекарственная форма:

в 1 мл раствора содержится: :
активное вещество: Латанопрост — 50 мкг
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид — 0,2 мг, натрия хлорид — 5,69 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат — 3,98 мг, натрия гидрофосфат безводный — 3,48 мг, вода для инъекций — до 1,0 мл

прозрачная бесцветная жидкость без запаха

Фармакотерапевтическая группа:

противоглаукомное средство — простагландина F аналог синтетический

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Латанопрост — аналог простагландина F, является селективным агонистом рецепторов FP (простагландина F) и снижает внутриглазное давление (ВГД) за счет увеличения оттока водянистой влаги. Снижение ВГД начинается приблизительно через 3-4 ч после введения препарата, максимальный эффект наблюдается через 8-12 ч, действие сохраняется в течение не менее 24 ч.
Исследования на животных и у человека показали, что основным механизмом действия является увеличение увеосклерального оттока, кроме того, у человека также описано улучшение оттока (снижение сопротивления оттоку).
Установлено, что латанопрост не оказывает значимого влияния на продукцию водянистой влаги и на гематоофтальмический барьер. Исследования на животных показали, что в клинических дозах латанопрост не влияет (или влияет незначимо) на внутриглазное кровообращение.
При местном применении возможны конъюнктивальная или эписклеральная инъекция легкой или средней степени выраженности.
По данным флюоресцентной ангиографии, длительное лечение латанопростом после экстракапсуллярной экстракции катаракты у обезьян не оказывало влияния на кровообращение сетчатки.
При краткосрочном применении латанопрост не способствовал просачиванию флуоресцеина в заднем сегменте глаза пациентов с искусственным хрусталиком. При применении в терапевтических дозах латанопрост не оказывает значимого фармакологического эффекта на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Фармакокинетика
Латанопрост (молекулярная масса 432,58) представляет собой пролекарство, этерифицированное изопропиловой группой, неактивен; после гидролиза до кислотной формы становится биологически активным.
Всасывание
Пролекарство хорошо всасывается через роговицу и полностью гидролизуется при попадании в водянистую влагу.
Распределение
Исследования у человека показали, что максимальная концентрация в водянистой влаге достигается через 2 ч после инсталляции.
После инсталляции обезьянам латанопрост распределяется преимущественно в передней камере глаза, конъюнктиве и веках. Лишь небольшое количество латанопроста достигает задней камеры глаза.
Биотрансформация
Активная форма латанопроста практически не метаболизируется в глазу, однако подвергается биотрансформации в печени.
Выведение
Период полувыведения из плазмы составляет 17 мин.
Исследования на животных показали, что основные метаболиты (1,2- динор- и 1,2,3,4-тетранорметаболиты) не обладают (или обладают низкой) биологической активностью и выводятся преимущественно с мочой.
Дети
Фармакокинетические исследования латанопроста проведены у 22 взрослых и 25 детей (в возрасте 0-18 лет) с офтальмогипертензией и глаукомой. Все возрастные группы получали латанопрост в концентрации 0,005% по одной капле в каждый глаз в течение не менее 2 недель. Экспозиция латанопроста приблизительно в 2 раза выше у детей в возрасте от 3 до 12 лет по сравнению с взрослыми пациентами и в 6 раз выше у детей в возрасте младше 3 лет. Однако профиль безопасности препарата не отличается у детей и взрослых (см. раздел «Передозировка»). Во всех возрастных группах продолжительность сохранения максимальной концентрации кислоты латанопроста в плазме крови составляет 5 мин. Период полу выведения кислоты латанопроста у детей такой же, как и у взрослых ( 1/10); часто ( > 1/100, 1/1000, 1/10 000,

Глаумакс ® (Glaumax)

Действующее вещество:

Аналоги по АТХ

Инструкция по медицинскому применению — РУ №

Дата последнего изменения: 04.05.2017

Лекарственная форма

В 1 мл раствора содержится:

Латанопрост — 50 мкг

Бензалкония хлорид — 0,2 мг, натрия хлорид — 5,69 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат — 3,98 мг, натрия гидрофосфат безводный — 3,48 мг, вода для инъекций — до 1,0 мл

Описание лекарственной формы

Прозрачная бесцветная жидкость без запаха

Фармакологическая группа

Противоглаукомное средство — простагландина F аналог синтетический

Фармакодинамика

Латанопрост — аналог простагландина F2a, является селективным агонистом рецепторов FP (простагландина F) и снижает внутриглазное давление (ВГД) за счет увеличения оттока водянистой влаги. Снижение ВГД начинается приблизительно через 3–4 ч после введения препарата, максимальный эффект наблюдается через 8–12 ч, действие сохраняется в течение не менее 24 ч.

Исследования на животных и у человека показали, что основным механизмом действия является увеличение увеосклерального оттока, кроме того, у человека также описано улучшение оттока (снижение сопротивления оттоку).

Установлено, что латанопрост не оказывает значимого влияния на продукцию водянистой влаги и на гематоофтальмический барьер. Исследования на животных показали, что в клинических дозах латанопрост не влияет (или влияет незначимо) на внутриглазное кровообращение.

При местном применении возможны конъюнктивальная или эписклеральная инъекция легкой или средней степени выраженности.

По данным флюоресцентной ангиографии, длительное лечение латанопростом после экстракапсулярной экстракции катаракты у обезьян не оказывало влияния на кровообращение сетчатки.

При краткосрочном применении латанопрост не способствовал просачиванию флуоресцеина в заднем сегменте глаза пациентов с искусственным хрусталиком.

При применении в терапевтических дозах латанопрост не оказывает значимого фармакологического эффекта на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Фармакокинетика

Латанопрост (молекулярная масса 432,58) представляет собой пролекарство, этерифицированное изопропиловой группой, неактивен; после гидролиза до кислотной формы становится биологически активным.

Пролекарство хорошо всасывается через роговицу и полностью гидролизуется при попадании в водянистую влагу.

Исследования у человека показали, что максимальная концентрация в водянистой влаге достигается через 2 ч после инстилляции.

После инстилляции обезьянам латанопрост распределяется преимущественно в передней камере глаза, конъюнктиве и веках. Лишь небольшое количество латанопроста достигает задней камеры глаза.

Активная форма латанопроста практически не метаболизируется в глазу, однако подвергается биотрансформации в печени.

Период полувыведения из плазмы составляет 17 мин.

Исследования на животных показали, что основные метаболиты (1,2- динор- и 1,2,3,4- тетранорметаболиты) не обладают (или обладают низкой) биологической активностью и выводятся преимущественно с мочой.

Фармакокинетические исследования латанопроста проведены у 22 взрослых и 25 детей (в возрасте 0–18 лет) с офтальмогипертензией и глаукомой. Все возрастные группы получали латанопрост в концентрации 0,005% по одной капле в каждый глаз в течение не менее 2 недель. Экспозиция латанопроста приблизительно в 2 раза выше у детей в возрасте от 3 до 12 лет по сравнению с взрослыми пациентами и в 6 раз выше у детей в возрасте младше 3 лет. Однако профиль безопасности препарата не отличается у детей и взрослых (см. раздел «Передозировка»). Во всех возрастных группах продолжительность сохранения максимальной концентрации кислоты латанопроста в плазме крови составляет 5 мин. Период полувыведения кислоты латанопроста у детей такой же, как и у взрослых ( ® пациентам с афакией, псевдоафакией, повреждением задней капсулы хрусталика и известными факторами риска развития макулярного отека (при лечении латанопростом описаны случаи развития макулярного отека, в том числе кистоидного).

В настоящее время отсутствуют данные по применению препарата Глаумакс ® при воспалительных заболеваниях глаз, воспалительной, неоваскулярной, закрытоугольной и врожденной глаукоме. Имеется незначительный опыт по применению препарата при открытоугольной глаукоме у больных с артифакией, а также при пигментной глаукоме.

Препарат Глаумакс ® не оказывает или оказывает незначительное влияние на зрачок, однако отсутствуют данные о действии препарата при остром приступе при закрытоугольной глаукоме. При этих состояниях применять препарат Глаумакс ® рекомендуется с осторожностью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения латанопроста во время беременности у человека не установлена. Латанопрост может оказывать токсические эффекты на течение беременности, плод и новорожденного. Применение во время беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко. Применение во время периода грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата грудное вскармливание необходимо прекратить.

Читать еще:  Гиперметропический астигматизм: что это такое и его лечить, способы диагностики и провоцирующие факторы, возможные осложнения патологии

Влияния латанопроста на мужскую и женскую фертильность в исследованиях на животных не обнаружено.

Способ применения и дозы

Режим дозирования у взрослых (включая пожилых)

По одной капле в пораженный глаз(а) один раз в день. Оптимальный эффект достигается при применении препарата вечером.

Не следует осуществлять инстилляцию препарата чаще, чем 1 раз в день, поскольку показано, что более частое введение снижает гипотензивный эффект.

При пропуске одной дозы лечение продолжают по обычной схеме.

Как при применении любых глазных капель, с целью снижения возможного системного эффекта препарата, сразу после инстилляции каждой капли рекомендуется в течение 1 минуты надавливать на нижнюю слезную точку, расположенную у внутреннего угла глаза на нижнем веке. Эту процедуру необходимо выполнять непосредственно после инстилляции.

Перед инстилляцией необходимо снять контактные линзы и установить их не раньше, чем через 15 мин после введения (см. также раздел «Особые указания»).

Если одновременно применяется несколько глазных лекарственных форм, их применение следует разграничить 5-минутным интервалом.

Режим дозирования у детей

Латанопрост применяют у детей в той же дозе, что и у взрослых. Данные о применении препарата у недоношенных (гестационный возраст

Глаумакс ® (Glaumax)

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Глаумакс ®

Капли глазные 0.005% прозрачные, бесцветные.

Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат 3.98 мг/мл, натрия хлорид 5.69 мг/мл, бензалкония хлорид 0.2 мг/мл, динатрия гидрофосфат безводный 3.48 мг/мл, вода д/и до 1 мл.

2.5 мл — флакон-капельницы полимерные (1) — пачки картонные.
2.5 мл — флакон-капельницы полимерные (3) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противоглаукомное средство. Аналог простагландина F, является селективным антагонистом FP-рецепторов. Снижает внутриглазное давление путем увеличения увеосклерального оттока водянистой влаги. Не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги и гемато-офтальмический барьер.

Представляет собой изопропиловый эфир – неактивный предшественник, при гидролизе которого происходит образование фармакологически активной кислоты латанопроста.

Фармакокинетика

Латанопрост представляет собой пролекарство, этерифицированное изопропиловой группой, неактивен; после гидролиза до кислотной формы становится биологически активным.

Пролекарство хорошо всасывается через роговицу и полностью гидролизуется при попадании в водянистую влагу. Cmax латанопроста в водянистой влаге достигается через 2 ч после инстилляции.

Активная форма латанопроста практически не метаболизируется в глазу, однако подвергается биотрансформации в печени.

T1/2 из плазмы составляет 17 мин.

Показания активных веществ препарата Глаумакс ®

Снижение повышенного внутриглазного давления у взрослых и детей (в возрасте старше 1 года) с открытоугольной глаукомой или повышенным офтальмотонусом.

Режим дозирования

Местно. По 1 капле в пораженный глаз 1 раз/сут, предпочтительнее вечером.

Побочное действие

Инфекции и инвазии: частота неизвестна — герпетический кератит.

Со стороны органа зрения: очень часто — гиперпигментация радужной оболочки, гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз от легкой до средней степени (чувство жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела), изменение ресниц (увеличение длины, толщины, количества и пигментации); часто — преходящие точечные эрозии эпителия (преимущественно бессимптомные), блефарит, боль в глазу; нечасто — отек век, сухость слизистой оболочки глаза, кератит, затуманивание зрения, конъюнктивит; редко — ирит/увеит (преимущественно у предрасположенных пациентов), отек макулы, отек век, отек роговицы, эрозия роговицы, периорбитальный отек, потемнение кожи век, реакции со стороны кожи век, изменение направления роста ресниц, утолщение, потемнение и удлинение ресниц, дистихиаз, фотофобия; очень редко — изменения в периорбитальной области и в области ресниц, приводящие к углублению борозды верхнего века; частота неизвестна — киста радужной оболочки, псевдопемфигоид конъюнктивы.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — головокружение, головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — стенокардия, ощущение сердцебиения; частота неизвестна — нестабильная стенокардия.

Со стороны дыхательной системы: редко — бронхоспазм (в т.ч. обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе), одышка.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь; редко — кожный зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна — миалгия, артралгия.

Прочие: очень редко — боль в груди.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к латанопросту; детский возраст до 1 года (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: афакия, псевдоафакия с разрывом задней капсулы хрусталика; пациенты с факторами риска макулярного отека; воспалительная, неоваскулярная глаукома; бронхиальная астма; герпетический кератит в анамнезе.

Следует избегать применения латанопроста у пациентов с активной формой герпетического кератита и рецидивирующим герпетическим кератитом, особенно связанным с приемом аналогов простагландина F2α.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей в возрасте до 1 года (эффективность и безопасность не установлены).

Особые указания

Латанопрост следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития ирита/увеита. Существуют ограниченные данные о применении латанопроста у пациентов, которым планируется оперативное вмешательство по поводу катаракты. В связи с этим у данной группы больных латанопрост необходимо применять с осторожностью.

Латанопрост может вызвать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения коричневого пигмента в радужке. Это наблюдается преимущественно у пациентов со смешанной окраской радужки и не сопровождается какими-либо клиническими симптомами или патологическими изменениями, но может быть необратимым.

Латанопрост не оказывает влияния на невусы и лентиго радужной оболочки. Не отмечено накопления пигмента в склеророговичной трабекулярной сети или иных отделах передней камеры глаза. Показано, что потемнение радужки не приводит к нежелательным клиническим последствиям, поэтому применение латанопроста при возникновении такого потемнения можно продолжить. Тем не менее, такие пациенты должны находиться под регулярным наблюдением и, в зависимости от клинической ситуации, лечение может быть прекращено.

Опыт применения латанопроста в терапии закрытоугольной и врожденной глаукомы, пигментной глаукомы, открытоугольной глаукомы у пациентов с псевдоафакией ограничен. Отсутствуют сведения о применении латанопроста в лечении вторичной глаукомы вследствие воспалительных заболеваний глаз и неоваскулярной глаукомы.

Латанопрост не оказывает влияния на величину зрачка.

В связи с тем, что сведения о применении латанопроста в послеоперационном периоде экстракции катаракты ограничены, следует соблюдать осторожность при применении данного средства у этой категории пациентов.

Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста у пациентов с герпетическим кератитом в анамнезе. При остром герпетическом кератите, а также в случае наличия анамнестических сведений о хроническом рецидивирующем герпетическом кератите, необходимо избегать назначения латанопроста.

Макулярный отек, в т.ч. кистозный, отмечался в период терапии латанопростом преимущественно у пациентов с афакисй, псевдоафакией, разрывом задней капсулы хрусталика, или у пациентов с факторами риска развития кистозного макулярного отека (в частности, при диабетической ретинопатии и окклюзии вен сетчатки). Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста у пациентов с афакией, псевдоафакией с разрывом задней капсулы или переднекамерными интраокулярными линзами, а также у пациентов с известными факторами риска кистозного отека макулы.

Опыт применения латанопроста у пациентов с бронхиальной астмой ограничен, но в ряде случаев отмечались обострение течения астмы и/или появления одышки. Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста у этой категории пациентов.

Отмечались случаи потемнения кожи периорбитальной области, которые у ряда пациентов носили обратимый характер при продолжении терапии латанопростом.

Латанопрост может вызывать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие как удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц были обратимы и проходили после прекращения терапии.

Требуется тщательный мониторинг состояния пациентов с синдромом «сухого» глаза или других заболеваний роговицы при длительном применении латанопроста.

Перед применением латанопроста необходимо снять контактные линзы и снова установить их не ранее чем через 15 мин после инстилляции.

Читать еще:  Стереокартинки для тренировки глаз: что это и в чем польза, показания, приближение картинки, фокусировка с близкого расстояния, как научиться смотреть

Не следует осуществлять инстилляцию латанопроста чаще, чем 1 раз/сут, поскольку показано, что более частое введение снижает гипотензивный эффект.

При пропуске одной дозы лечение продолжают по обычной схеме. Как при применении любых глазных капель, с целью снижения возможного системного эффекта латанопроста, сразу после инстилляции каждой капли рекомендуется в течение 1 минуты надавливать на нижнюю слезную точку, расположенную у внутреннего угла глаза на нижнем веке. Эту процедуру необходимо выполнять непосредственно после инстилляции.

Если одновременно необходимо применять другие глазные капли, их применение следует разграничить 5-минутным интервалом.

Использование в педиатрии

Сведения об эффективности и безопасности применения латанопроста у детей в возрасте до 1 года ограничены. Отсутствует опыт применения препарата у недоношенных детей (гестационный возраст менее 36 недель).

Сведения о безопасности долгосрочного применения латанопроста у детей отсутствуют. При первичной врожденной глаукоме у детей от 0 до 3 лет стандартным методом лечения остается хирургическое вмешательство (гониотомия/трабекулотомия).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Как и при применении других офтальмологических лекарственных препаратов, возможно временное нарушение зрения; до его восстановления управлять транспортными средствами или работать с механизмами не рекомендуется.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном закапывании в глаза двух аналогов простагландинов описано парадоксальное повышение внутриглазного давления, поэтому одновременное применение двух и более простагландинов, их аналогов или производных не рекомендуется.

Фармацевтически несовместим с глазными каплями, содержащими тиомерсал — преципитация.

Глаумакс : инструкция по применению

Прозрачная бесцветная жидкость без запаха.

Качественный и количественный состав

Один флакон содержит 2,5 мл раствора, что соответствует приблизительно 83 каплям.

1 мл раствора содержит 50 мкг действующего вещества латанопрост.

1 мл раствора соответствует приблизительно 33 каплям.

Одна капля препарата Глаумакс содержит приблизительно 1,5 мкг латанопроста.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, бензалкония хлорид (0,2 мг/мл), натрия дигидрофосфат (моногидрат) [Е339], натрия гидрофосфат (безводный) [Е339] и вода для

Фармакотерапевтическая группа

Код ATX: S01EE01. Лекарственные средства, применяемые в офтальмологии. Противоглаукомные средства и миотики. Аналоги простагландинов.

Показания к применению

Снижение внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой или с повышенным офтальмотонусом.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза для взрослых (в том числе и пожилым пациентам):

в конъюнктивальный мешок пораженного глаза закапывают по 1 капле 1 раз в сутки, вечером.

Исследования показывают, что при более частом введении эффективность снижается.

При пропуске дозы следующую вводят в обычном режиме (т. е. дозу не удваивают).

После закапывания глазных капель рекомендуется некоторое время держать глаза закрытыми.

Желательно в течение одной минуты прижать тот угол глаза, который находится ближе к носу.

Это уменьшает системное всасывание лекарственного препарата и проявление возможных побочных эффектов.

При использовании контактных линз следует снять их перед закапыванием и вновь надеть не ранее чем через 15-20 минут после инстилляции препарата.

При назначении комбинированной терапии глазные капли различных препаратов следует вводить с интервалом не менее 5 мин.

В связи с тем, что исследований безопасности и эффективности применения препарата у детей не проводилось, не рекомендуется назначать Глаумакс детям.

Побочные реакции классифицированы по частоте, а именно: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,

Противопоказания

Индивидуальная повышенная чувствительность к латанопросту или другим компонентам препарата.

Передозировка

Симптомы: раздражение слизистой оболочки глаза, гиперемия конъюнктивы или эписклеры.

Меры предосторожности

Латанопрост может вызывать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужке.

До начала лечения больных следует проинформировать о возможности изменения цвета глаз. В случае интенсивного изменения пигментации глаз лечение может быть прекращено. Лечение только одного глаза может привести к постоянной гетерохромии.

Эффект изменения цвета глаз выявляется преимущественно у больных со смешанной окраской радужки, например, сине-коричневой, серо-коричневой, зелено-коричневой или желто-коричневой, что объясняется увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки. Обычно коричневая пигментация распространяется концентрически вокруг зрачка к периферии радужки глаз, при этом вся радужка или ее части могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. У пациентов с равномерно окрашенными глазами синего, серого, зеленого или коричневого цвета изменения цвета глаз после двух лет применения препарата наблюдались очень

Изменение цвета не сопровождается какими-либо клиническими симптомами или патологическими изменениями. После отмены препарата не наблюдалось дальнейшего увеличения количества коричневого пигмента, однако уже развившееся изменение цвета может быть необратимым. При наличии невусов или лентиго на радужке не отмечалось их изменения под влиянием терапии.

Латанопрост не оказывает влияния на пятна пигментации и на аккумуляцию пигмента не в трабекулярной сети или каких-то других областях глаза. Увеличение пигментации радужной оболочки при использовании латанопроста в клинических исследованиях до сих пор не выявило никаких отрицательных клинических последствий и в случае пигментации радужной оболочки можно продолжить применение препарата Глаумакс, но следует регулярно следить за пациентом и необходимо прекратить применение препарата Глаумакс, если этого требует клиническое состояние пациента.

Данное лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может адсорбироваться на контактных линзах, изменяя цвет мягких контактных линз (см. раздел «Способ применения и дозы»). При использовании контактных линз следует вынимать их перед закапыванием и вновь вставлять не ранее чем через 15-20 минут после применения препарата.

Сообщалось, что бензалкония хлорид является причиной развития точечной кератопатии и/или токсической язвенной кератопатии, а также может вызвать раздражение глаз. Постоянный мониторинг необходим при частом или продолжительном применении Глаумакса у пациентов с сухостью слизистой оболочки глаз или при состояниях, сопровождающихся поражением роговицы.

В связи с применением латанопроста описаны случаи потемнения кожи век, которое может носить обратимый характер.

Латанопрост может вызывать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие как: удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц носят обратимый характер и проходят после прекращения лечения.

При лечении латанопростом описаны случаи макулярного отека (см. раздел «Побочное действие»), включая цистоидный макулярный отек. Данные случаи, главным образом, отмечались у пациентов с афакией, псевдофакией с повреждением задней капсулы хрусталика или с имплантированными интраокулярными линзами в передней камере, а также у пациентов с известными факторами риска макулярного отека (например, диабетическая ретинопатия и окклюзия ретинальной вены). У таких пациентов, а также у пациентов с пигментной глаукомой следует с осторожностью применять латанопрост.

Латанопрост следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития ирита/увеита.

Опыт применения латанопроста при воспалительной, неоваскулярной, закрытоугольной и врожденной глаукоме отсутствует. В связи с этим рекомендуется с латанопрост при этих состояниях до тех пор, пока не будет накоплен достаточный опыт.

Следует с осторожностью использовать препарат Глаумакс у пациентов с наличием герпетического кератита в анамнезе. Не следует применять латанопрост у пациентов с острым кератитом, вызванным herpes simplex, и у пациентов с рецидивирующим герпетическим кератитом, и в частности ассоциированным с применением аналогов простагландина.

Имеются немногочисленные данные исследований по применению латанопроста в периоперативный период при хирургическом лечении катаракты. Следует с осторожностью применять препарат у данных пациентов.

Клинический опыт назначения латанопроста пациентам с бронхиальной астмой ограничен, но наблюдались случаи обострения бронхиальной астмы и отдышки на фоне применения препарата.

Латанопрост должен назначаться с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой (см. раздел «Побочное действие»).

В исследованиях in vitro выявлено, что при смешивании глазных капель, содержащих тиомерсал, с латанопростом может выпадать осадок. Поэтому, если применяются подобные лекарственные средства, необходимо выдерживать интервал как минимум 5 минут между применением указанных препаратов.

Применение при беременности или кормлении грудью

Безопасность лекарственного средства при его применении во время беременности не установлена. Возможно неблагоприятное влияние на течение беременности, развитие плода и новорожденного. Лекарственное средство противопоказано для применения во время беременности.

Читать еще:  Спазм аккомодации: причины развития болезни, симптомы близорукости, лечение препаратами, полезные упражнения для глазных мышц, правила питания

Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому лекарственное средство противопоказано для применения у женщин, кормящих грудью. При необходимости применения лекарственного средства в период кормления грудью, грудное вскармливание должно быть прекращено.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентам, у которых после применения глазных капель временно теряется чёткость зрения, не рекомендуется водить машину или работать с движущимися механизмами до исчезновения этого эффекта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном закапывании в глаза двух аналогов простагландинов описано парадоксальное повышение ВГД. В связи с этим одновременное применение двух и более простагландинов, их аналогов или производных не рекомендуется.

Условия и срок хранения

2 года. После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 4 недель.

Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте.

Вскрытый флакон хранить при температуре не выше +25°С и использовать в течение 4 недель.

Глаумакс : инструкция по применению

Лекарственная форма

Капли глазные 20 мг/мл, 5 мл

1 мл препарата содержит

активное вещество: дорзоламид — 20.0 мг (в виде дорзоламида гидрохлорида 22.27 мг),

вспомогательные вещества: маннитол, гидроксиэтилцеллюлоза, натрия цитрат, бензалкония хлорид, натрия гидроксид, вода очищенная.

Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор, без видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Противоглаукомные препараты и миотики. Ингибиторы карбоангидразы. Дорзоламид.

Код АТХ S01EC03

Фармакологические свойства

При местном применении дорзоламид проникает в системный кровоток. При длительном применении дорзоламид накапливается в эритроцитах в результате селективного связывания с карбоангидразой II типа, поддерживая крайне низкие концентрации свободного препарата в плазме крови. Дорзоламид метаболизируется с образованием единственного N-дезэтилированного метаболита, который менее активно ингибирует карбоангидразу II типа по сравнению с неизмененным дорзоламидом, однако, в то же время, способен ингибировать карбоангидразу I типа. Метаболит также способен накапливаться в эритроцитах, где связывается, главным образом, с карбоангидразой I типа. Связь дорзоламида с белками плазмы крови составляет около 33%. Дорзоламид выводится почками в неизмененном виде, а так же в виде метаболита. После отмены препарата дорзоламид нелинейно вымывается из эритроцитов, что сначала приводит к быстрому снижению его концентрации, далее выведение замедляется. Период полувыведения (Т ½) составляет около 4 месяцев.

Дорзоламид является противоглаукомным средством, селективно ингибирует карбоангидразу II типа. Ингибирование карбоангидразы цилиарного тела приводит к снижению секреции внутриглазной жидкости за счет замедления образования бикарбонатных ионов, что в свою очередь приводит к замедлению транспорта ионов натрия (Na+) и воды. После местного применения офтальмолгического раствора дорзоламида (20 мг/мл) снижается повышенное внутриглазное давление, которое является ведущим фактором риска в патогенезе повреждения зрительного нерва и глаукоматозного ухудшения зрительных функций (выпадение полей зрения). Не вызывает спазм аккомодации, миоз, гемералопию.

Показания к применению

— повышенное внутриглазное давление (офтальмогипертензия)

— открытоугольная глаукома (в т.ч. псевдоэксфолиативная глаукома и другие виды вторичной открытоугольной глаукомы)

Способ применения и дозы

Только для местного применения. Конъюнктивально.

По 1 капле Глаумакса в конъюнктивный мешок пораженного глаза 3 раза в сутки.

В комбинации с бета-адреноблокаторами для местного применения:

По 1 капле Глаумакса в конъюнктивный мешок пораженного глаза 2 раза в сутки.

При одновременном использовании других местных офтальмологических средств интервал между инстилляциями должен быть не менее 10 минут.

При назначении Глаумакса в качестве замены другого противоглаукомного офтальмологического препарата, последний следует отменить за день до начала терапии Глаумаксом.

Перед применением лекарственного средства необходимо тщательно вымыть руки, следует избегать соприкосновения пипетки с глазами и окружающими предметами.

При неправильном использовании флакон может быть инфицирован и стать причиной инфекционных поражений глаза и последующей потери зрения.

Побочные действия

Очень часто (≥ 1/10)

— щипание, жжение глаз после инсталляции

Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата

— хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)

— беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Противоглаукомные лекарственные средства (бета-адреноблокаторы, пилокарпин, дипивефрин, карбахол) усиливают действие Глаумакса.

При одновременном применении с ацетазоламидом повышается риск развития системных побочных эффектов.

Возможно усиление токсичности при приеме больших доз ацетилсалициловой кислоты.

Особые указания

Дорзоламида гидрохлорид является сульфаниламидом и, несмотря на местное применение, подвергается системной абсорбции. В связи с этим, при применении дорзоламида в виде глазных капель могут возникнуть побочные реакции, характерные для сульфаниламидов. При появлении серьезных побочных реакций или при проявлении гиперчувствительности применение следует прекратить.

Применение офтальмологического раствора дорзоламида (20 мг/мл) у пациентов с острым приступом закрытоугольной глаукомы не изучалось.

Необходимо с осторожностью использовать офтальмологический раствор дорзоламида (20 мг/мл) у пациентов, имеющих низкую плотность эндотелиальных клеток роговицы глаза и/или перенесли хирургическое вмешательство на глаза, поскольку у этой категории больных повышена вероятность развития отека роговицы и необратимой декомпенсации роговицы.

Особенности применения у больных с тяжелым нарушением функции почек (Cl креатинина менее 30 мл/мин) не определены. Поскольку дорзоламид (как и его метаболит) выводится преимущественно через почки, не рекомендуется назначать его при данной патологии.

Особенности применения у пациентов с нарушением функции печени не определены (следует использовать с осторожностью).

В клинических исследованиях при длительном использовании офтальмологического раствора дорзоламида (20 мг/мл) сообщалось о развитии местных побочных эффектов, главным образом, конъюнктивита и реакций со стороны век. Многие из этих реакций имели клинические проявления и течение по типу аллергических и проходили после отмены препарата. При появлении таких реакций препарат следует отменить и провести оценку состояния пациента перед возобновлением терапии.

Дорзаламид является ингибитором карбоангидразы для местного применения, который может подвергаться системной абсорбции, поэтому у пациентов с мочекаменной болезнью в анамнезе может существовать повышенный риск возникновения уролитиаза.

В состав офтальмологического раствора дорзоламида (20 мг/мл) входит консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами и оказывать повреждающее действие на ткани глаза. Поэтому пациентам, носящим мягкие контактные линзы, следует удалить их перед применением капель и установить обратно не ранее, чем через 15 мин после закапывания. Может изменять цвет мягких контактных линз.

Применение в педиатрии

Лекарственное средство не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет ввиду отсутствия данных по безопасности и эффективности (опыт медицинского применения у детей ограничен).

Применение при беременности и в период лактации

Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения у беременных женщин не проводили. Применение при беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. Категория действия на плод по FDA — C.

Неизвестно, попадает ли дорзоламид в грудное молоко, поэтому во время применения препарата кормящим женщинам следует прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Поскольку препарат может вызывать головокружения и зрительные нарушения в период лечения следует избегать потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью концентрации внимания и повышенной скорости психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: нарушение электролитного равновесия, развития ацидоза, нарушения со стороны центральной нервной системы.

Лечение: симптоматическое, необходим мониторинг уровня электролитов (особенно калия) в крови и контроль величины рН крови. При случайной и преднамеренной передозировке следует обратиться к врачу.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата помещают в пластиковый флакон с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ºС, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Период применения после вскрытия флакона – в течение 4 недель.

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector