Глазные капли Симбринза: лечебный эффект и предназначение препарата, достоинства и недостатки средства, чем заменить и способ применения

Глазные капли Симбринза: лечебный эффект и предназначение препарата, достоинства и недостатки средства, чем заменить и способ применения

Simbrinza – глазные капли

Глазные капли «Симбринза» являются антиглаукомным ингрибитором, разработаны для снижения давления в глазах посредством уменьшения выработки и оттока жидкости. Может применяться как монотерапия, так и в качестве дополнительной формы для лечения глаукомы разных типов. Имеет ряд противопоказаний и запрещен для применения маленьким детям. Курс лечения средством дает возможность не только нормализовать внутриглазное давление во время применения. При этом эффект длительный, а синдрома «отмены» нет.

Каков состав и свойства?

Основными действующими веществами «Симбринзы» являются 2 компонента — бринзоламид и бримондин. Первый угнетает фермент карбоанигрдраз, благодаря чему уменьшается выработка жидкости внутри глаза. Бримодин также является блокатором фермента аденилатциклазы, что уменьшает выработку и улучает отток жидкости с глаза. «Работая» в паре вещества усиливают и дополняют действие друг друга. Помимо их, в состав капель входят такие компоненты, как:

  • пропиленгликоль;
  • борная и соляная кислота;
  • карбомер 974Р;
  • бензалкония хлорид;
  • вода;
  • манит;
  • натрия хлорид;
  • тилоксапол.

Капли представляют собой суспензию белого цвета. Выпускаются в упаковке по 5 мл. Максимальное действие средство оказывает по прошествии 60 минут после употребления, выводиться из организма начинает после 4-х часов действия в глазу. Абсорбируется местно, через роговицу, лекарство попадает в кровоток. Не имеет накопительного эффекта, не вызывает привыкания.

Показания к применению

Капли Simbrinza являются специфическим препаратом, действующим на глазное давление. Используются они только при увеличенном содержании жидкости в окологлазной области. Назначают раствор, только в тех случаях, когда лечение одним компонентом не дает результатов. Средство необходимо применять для лечения таких недугов:

  • повышенное внутриглазное давление;
  • открытая форма глаукомы на фоне глазной гипертензии.

Вернуться к оглавлению

Инструкция по применению

«Симбринза» используется только местно, капли не добавляют в воду или еду. Рекомендуется применять лекарство 2 раза в день по капле в каждый глаз. Превышать дозировку не рекомендуется. Длительность курса определяет врач. При закапывании глаз рекомендуется зажать пальцами их уголки или закрыть веки на несколько минут. Это поможет не допустить попадания препарата в носоглотку.

Перед применением флакон с каплями необходимо взболтать. Чтобы не занести инфекцию в глаза, необходимо не прикасаться кончиком флакона к слизистым или другим поверхностям, а также не трогать его руками. При одновременном использовании средства вместе с другими глазными растворами от глаукомы необходимо подождать до 10—15 минут между инсталляциями.

Эффект от применения «Симбринзы» наступает сразу же и после отмены продолжается в течение длительного срока — от 21 дня и более.

Противопоказания

Инструкция по применению капель для глаз «Симбринза» не рекомендует употреблять их при наличии таких факторов в анамнезе, как:

  • беременность и кормление грудью;
  • возраст до 18 лет;
  • аллергия на составляющие препарата;
  • заболевания почек и печени;
  • гиперхлоремичный ацидоз;
  • закрытоугольная глаукома;
  • тяжелые сердечные недуги;
  • астма;
  • травмы роговицы.

Вернуться к оглавлению

Побочные реакции

При неправильном использовании лекарства, превышении максимально допустимой суточной дозировки в течение длительного периода, у больного возможно появление таких побочных реакций:

Препарат может давать побочный эффект в виде кашля.

  • головокружение и головная боль;
  • сухость во рту;
  • кашель;
  • ринит;
  • слезотечение;
  • тошнота и рвота;
  • зуд;
  • покраснение;
  • нарушение зрения;
  • депрессия;
  • сонливость;
  • бледность конъюнктивы;
  • диарея;
  • повышенный метеоризм;
  • сыпь;
  • тремор конечностей;
  • нарушение координации;
  • отечность;
  • аритмия;
  • кровотечение из носа;
  • боль в груди, мышцах, ЖКТ;
  • гипертония.

Вернуться к оглавлению

Взаимодействие с другими препаратами

Инструкция к глазным каплям «Симбринза» запрещает одновременное использование раствора и прием таких лекарственных веществ:

  • ингибиторы МАО;
  • хлорпромазин;
  • трициклические антидепрессанты;
  • седативные;
  • обезболивающие;
  • миансерин;
  • гипотензивные компоненты;
  • адренергические антагонисты;
  • сульфанамид;
  • сердечные гликозиды.

Вернуться к оглавлению

Аналогичные препараты

Если нет возможности воспользоваться глазными каплями «Симбринза», то можно воспользоваться их заменителями — средствами для глаз аналогичными по составу. Это такие препараты, как «Бризаль», «Оптиламид», «Бримонал», «Люксфен». Подобрать точный по составу препарат самостоятельно очень сложно, поэтому необходимо обратиться к врачу за консультацией. Никогда не стоит заниматься самолечением, потому что это может существенно навредить здоровью.

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Капли глазные, суспензия, 5 мл

1мл препарата содержит

активные вещества: бринзоламид – 10.0 мг, бримонидина тартрат – 2.0 мг, вспомогательные вещества: карбомер (974Р), натрия хлорид, маннитол, пропиленгликоль, тилоксапол, кислота борная, бензалкония хлорид 50% раствор, натрия гидроксид и/или кислота хлороводородная (для коррекции рН), вода очищенная.

Однородная суспензия белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Противоглаукомные препараты и миотики. Ингибиторы карбоангидразы. Бринзоламид в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ S01EC54

Фармакологические свойства

После местного применения в виде глазных капель бринзоламид всасывается через роговицу в системный кровоток, где прочно связывается с карбоангидразой в эритроцитах. Его плазменные концентрации очень низкие. Период полувыведения из крови длительный (>100 дней), вследствие связывания с карбоангидразой в эритроцитах.

Бримонидин быстро всасывается после местного применения. В исследованиях in vivo максимальная концентрация в глазах была достигнута в течение менее 1 часа. Максимальные концентрации в плазме достигали 65 лет) и молодых взрослых схожие. Влияние почечной и печеночной недостаточности на системную фармакокинетику бримонидина не оценивалось. Низкая системная экспозиция бримонидина при местном офтальмологическом применении предполагает клинически незначимые изменения экспозиции в плазме.

Системная фармакокинетика бринзоламида и бримонидина, отдельно либо в комбинации, у педиатрических пациентов не изучена.

Глазные капли Симбринза* содержат два активных компонента: бринзоламид и бримонидина тартрат. Эти два компонента снижают внутриглазное давление (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой (ОУГ) и внутриглазной гипертензией (ВГГ), подавляя образование внутриглазной жидкости вследствие цилиарных процессов в глазу. Хотя и бринзоламид, и бримонидина тартрат снижают ВГД, подавляя образование внутриглазной жидкости, механизмы их действия разные.

Бринзоламид действует путем ингибирования фермента карбоангидразы (CA-II) в цилиарном эпителии, что снижает образование бикарбонат-ионов с последующим уменьшением транспорта натрия и жидкости через цилиарный эпителий, и приводит в итоге к уменьшению образования внутриглазной жидкости. Бримонидин, альфа-2 адренергический агонист, ингибирует фермент аденилатциклазу и подавляет цАМФ-зависимое образование внутриглазной жидкости. В дополнение, применение бримонидина приводит к повышению увеосклерального оттока.

Показания к применению

— cнижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией, у которых монотерапия не обеспечивает достаточное снижение ВГД

Способ применения и дозы

Только для местного офтальмологического применения.

Рекомендуемая доза – одна капля препарата Симбринза* в пораженный (-е) глаз (-а) два раза в сутки. Необходимо взболтать флакон перед применением.

Читать еще:  Катаральный конъюнктивит: код по МКБ-10, основные причины, симптомы, схема лечения, какие врач назначает мази и капли, растворы и таблетки, последствия и осложнения

После применения препарата рекомендуется прижатие носослезного канала или осторожное прикрытие век на 2 минуты, что снижает системное всасывание препарата. Это снижает риск развития системных побочных явлений и повышает местное действие препарата.

Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам, или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона. После использования флакон держать плотно закрытым.

Препарат Симбринза* может использоваться одновременно с другими офтальмологическими препаратами местного применения для снижения ВГД. При применении более одного офтальмологического препарата местного применения, необходимо соблюдать интервал между закапываниями как минимум в 5 минут.

Если доза была пропущена, то лечение должно быть продолжено со следующей по расписанию дозой. Доза не должна превышать 1 каплю в пораженный (-е) глаз (-а) 2 раза в сутки.

Побочные действия

Краткий обзор профиля безопасности

В клинических испытаниях с участием препарата Симбринза*, применявшегося два раза в сутки, наиболее частыми нежелательными реакциями были глазная гиперемия и глазные аллергические реакции, возникавшие примерно у 6-7% пациентов, и дисгевзия (горечь или необычный вкус во рту после закапывания) примерно у 3% пациентов. Профиль безопасности препарата Симбринза* является схожим с таковым у отдельных его компонентов.

Во время клинических исследований с применением глазных капель Симбринза*, два раза в день, и во время клинических исследований и постмаркетингового наблюдения с применением отдельных компонентов бринзоламида и бримонидина были зарегистрированы нижеуказанные нежелательные реакции. Они классифицируются в соответствии со следующим условным обозначением: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до

Глазные капли Симбринза: подробная инструкция и аналоги в России

При повышенном внутриглазном давлении (ВГД) применяются препараты, содержащие бета-блокаторы. Такие средства подходят не всем пациентам, так как противопоказаны при некоторых заболеваниях сердца и респираторных инфекциях. Прекрасной альтернативой существующим медикаментам является новое лекарство Симбринза (Simbrinza). Оно не содержит бета-блокаторов и эффективно снижает внутриглазное давление при глаукоме.

Лекарственное средство получило одобрение Управления по контролю и качеству медикаментов США (FDA) в 2013 году.

В третьей фазе испытания на добровольцах препарат показал значимые результаты, так как снизил ВГД более чем на 30% от показателей на начало лечения.

О производителе

Производителем является американская фармацевтическая компания Алкон (Alcon). Ее деятельность направлена на разработку и производство продукции медицинского назначения в области офтальмологии. Компания имеет подразделения за пределами США, а ее штаб-квартира расположена в Форт-Уэрт.

Алкон разрабатывает медицинские изделия и медикаменты, предназначенные для терапии болезней глаз, среди которых глаукома, патологии сетчатки, катаракта. Так же она имеет направление по коррекции зрения с помощью контактных линз.

Инструкция по применению

Перед началом терапии пациенту рекомендуется ознакомиться с аннотацией, которая содержит важную информацию о лекарстве и возможных побочных эффектах.

Лекарственная форма

Симбринзу выпускают в виде суспензии, которую закапывают в глаза.

Описание и состав

В состав комбинированного препарата включены два активных компонента:

  • бринзоламид (brinzolamide) — 10мг/1мл;
  • бримонидин тартрат (brimonidine tartrate) — 2 мг/1мл.

Активные вещества дополнены вспомогательными компонентами, необходимыми для формирования устойчивой лекарственной формы.

Суспензия представляют собой белую однородную жидкость. Она разлита по флаконам (по одному или три в картонной коробке) с дозатором.

Фармакологическая группа

Simbrinza является антиглаукомным, миотическим медикаментозным средством, относится к ингибиторам карбоангидразы и агонистам альфа-2-адренергических рецепторов.

Фармакологическое действие

Механизм действия двух активных веществ различен, но они оба уменьшают глазное давление путем снижения выработки внутриглазной жидкости. Бринзоламид ингибирует фермент карбоангидразу, а бримонидин — фермент аденилатциклазу. Второе вещество так же способствует увеосклеральному оттоку внутриглазной жидкости.

Фармакокинетика

После закапывания суспензии в глаза, активные компоненты адсорбируются через роговицу и связываются с соответствующими ферментами. Они так же попадают в системный кровоток, но в незначительных количествах. Из организма выводится преимущественно через почки.

Показания к применению

Прямым назначением Симбринзы является снижение внутриглазного давления, если терапия единственным активным веществом не дает необходимого эффекта.

Лекарство применяется для лечения пациентов с диагнозом:

  • глазная гипертензия;
  • открытоугольная глаукома.

Противопоказания

Препарат категорически нельзя применять в следующих случаях:

  • аллергия на активные или вспомогательные компоненты лекарства;
  • при лечении ингибиторами моноаминоксидазы;
  • если пациенту меньше 8 лет;
  • при повышенной кислотности крови;
  • серьезные проблемы с работой почек.

Согласно инструкции по применению, Simbrinza не рекомендуют применять в подростковом возрасте, так как клинические испытания на пациентах младше 18 лет не проводились. По этой же причине капли не назначают при закрытоугольной глаукоме и для лечения во время беременности.

Применение и дозы

Капли закапывают в один или оба глаза (в зависимости от поражения органов зрения) 2 раза в сутки, через равный интервал времени. Флакон имеет фиксатор доз, который отмеряет необходимую дозировку суспензии. В глаз однократно закапывают только одну каплю. Если время применения медикамента пропущено, то нельзя капать две капли сразу, рекомендуется продолжить лечение со следующего закапывания.

Перед использованием флакон тщательно встряхивают. Сразу после закапывания следует закрыть веки на одну, две минуты, либо слегка надавить кончиком пальца на носослезное отверстие. Такие действия снизят скорость адсорбции активных веществ, уменьшат побочные реакции и улучшат эффективность препарата на местном уровне.

Необходимо следить за чистотой кончика флакона. Чтобы он не загрязнился, следует избегать его соприкосновения с кожей, ресницами или пальцами. После использования лекарства флакон плотно закрывают крышкой.

При необходимости применения других глазных капель нужно выждать некоторое время, минимум 5 минут.

Побочные действия

Согласно инструкции по применению, использование капель Симбринза может сопровождаться разными нежелательными реакциями. Чаще всего пациенты жалуются на следующие явления:

  • глазную гиперемию;
  • аллергию на глазах;
  • горечь, сухость во рту;
  • дискомфорт, боль в глазах;
  • нечеткость зрения;
  • побледнение конъюнктивы;
  • головокружение;
  • сонливость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременный прием с рядом медикаментов может изменять их терапевтическую эффективность, либо усиливать побочные эффекты.

Simbrinza не рекомендуется совмещать со следующими лекарствами:

  • ингибиторами моноаминоксидазы;
  • ЦНС-депрессантами;
  • трициклическими антидепрессантами;
  • сердечными гликозидами;
  • пероральными ингибиторами карбоангидразы;
  • ингибиторами CYP3A4;
  • гипотензивными средствами.

Совместимость с алкоголем

При лечении Симбринзой нельзя употреблять алкогольные напитки.

Особые указания

Глазные капли предназначены исключительно для местного применения. Нельзя глотать суспензию.

Пациентам, которые носят контактные линзы, имеют повреждения роговицы или страдают сахарным диабетом, следует лечиться под строгим контролем врача, так как могут возникнуть осложнения.

Медикамент применяют с осторожностью при наличии депрессии, недостаточности коронарного или мозгового кровообращения, облитерирующего тромбангиита, феномена Рейно.

Если пациенты носят контактные линзы, то при применении препарата их нужно снимать. Надевать можно лишь через четверть часа после закапывания.

Читать еще:  Выпадение ресниц: выбор косметика и лечебные процедуры, характеристика недуга и провоцирующие факторы, возможные заболевания

Активные вещества способны проникать в грудное молоко, поэтому при лактации лечение не проводится.

Среди побочных эффектов лекарства описаны состояния сонливости, головокружения, временная нечеткость зрения, что может стать преградой для управления автомобилем или сложными механизмами.

Передозировка

При передозировке необходимо оценить электролитный баланс, так как с этой стороны возможны нарушения. У пациента могут наблюдаться снижение артериального давления, ацидоз, сонливость, бледность кожи, брадикардия, угнетение дыхания, потеря сознания и некоторые другие явления. Лечение должно быть симптоматическим.

Условия хранения

Симбринзу хранят в сухом помещении при комнатной температуре, в месте, защищенном от прямых солнечных лучей. Следует оградить детей от доступа к препарату.

Срок годности

Закрытые капли пригодны к использованию в течение двух лет с даты производства. После вскрытия средство можно применять на протяжении одного месяца.

Simbrinza состоит из двух активных компонентов, которые могут входить в состав других лекарств. Аналогичным действием обладают капли Азопт, Бринзоламид, Дорзамед, Бринзопт, Бримонидин.

Симбринза, в отличие от этих медикаментов, является комбинированным препаратом с усиленным действием и применяется тогда, когда другие аналогичные средства не приводят к нужному терапевтическому эффекту.

Цена в России и как купить препарат

Данные глазные капли не продаются в нашей стране. Их можно купить через посредников, которые работают с аптеками иностранных государств. По Москве и Санкт-Петербургу суспензию доставляют курьеры, а в другие города лекарство отправляют через почту России.

Стоимость Симбринзы из Германии составляет порядка 130 евро за упаковку, содержащую три флакона по 5 мл. При покупке нескольких упаковок посредники предлагают скидки.

Отзывы врачей

Елена Корягина, офтальмолог: «Несмотря на то, что капли Simbrinza появились на рынке несколько лет назад, они уже зарекомендовали себя с хорошей стороны. Этот препарат выгодно отличается тем, что имеет небольшое количество побочных эффектов и при этом справляется с заболеванием тогда, когда монотерапия другими лекарствами не помогает.»

Отзывы покупателей

Тамара Королева, 48 лет: «Моя мама уже длительное время страдает открытой глаукомой. Операцию делали, разные капли закапывали, а зрение все падает. К тому же появились разные побочные эффекты. Врач порекомендовала лечение Симбринзой. Хоть лекарство и дорогое, но все же я заказала его через интернет и начала лечить маму. Через несколько недель краснота глаз прошла, а зрение стало лучше. Действительно хорошие капли».

Как обезопасить себя от подделки

Для того чтобы купить лицензионный препарат, следует делать заказ только на официальных сайтах посредников. Такие продавцы покупают медикаменты в аптеках иностранного государства и предоставляют покупателю чеки. Для большей безопасности можно заказать Simbrinza наложенным платежом. Когда лекарство придет, нужно все тщательно проверить, а только затем производить оплату.

Результаты клинических испытаний

При тестировании комбинированного препарата в третьей фазе исследования приняли участие 1300 добровольцев с диагнозом открытоугольная глаукома. Лечение продолжалось на протяжение трех месяцев. Одновременно с ним проводилась терапия каждым компонентом по отдельности.

Лечение Симбринзой оказалась значительно эффективнее, чем монотерапия. На третьем месяце терапевтического курса внутриглазное давление снизилось до 9 мм.рт.ст., по сравнению с изначальными показателями, которые в среднем составили около 30 мм.рт.ст.

Самыми распространенными побочными эффектами были раздражение глаз, временное ухудшение зрение, изменение вкуса.

Условия продажи в аптеках

Для заказа медикамента через посредников не требуется рецепт. Достаточно лишь назвать наименование препарата и необходимое количество упаковок.

Симбринза : инструкция по применению

Белая или почти белая однородная суспензия.

Каждый мл препарата содержит:

активные вещества: бринзоламид -10,0 мг, бримонидина тартрат — 2,0 мг;

вспомогательные вещества: карбомер 974Р, натрия хлорид, маннит, пропиленгликоль, тилоксапол, борная кислота, бензалкония хлорид, натрия гидроксид и/или хлористоводородная кислота (для доведения pH), вода очищенная.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии; средства для лечения глаукомы и миотики. Код ATX: S01E.

Препарат СИМБРИНЗА содержит две активные субстанции — бринзоламид и бримонидина тартрат. Данные компоненты снижают внутриглазное давление (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой и внутриглазной гипертензией, подавляя образование водянистой влаги в цилиарном теле. Несмотря на то, что оба компонента, бринзоламид и бримонидин, понижают ВГД за счет подавления секреции водянистой влаги, механизмы действия их различны.

Бринзоламид ингибирует фермент карбоангидразу (CA-II) в цилиарном теле, что приводит к снижению образования ионов бикарбоната с последующим снижением транспорта натрия и жидкости, что приводит к снижению уровня секреции водянистой влаги. Бримонидин, являющийся агонистом α-2 адренорецепторов, ингибирует фермент аденилатциклазу и подавляет АМР-контролируемую секрецию водянистой жидкости. Кроме того, прием бримонидина приводит к увеличению увеосклерального оттока.

При местном применении бринзоламид абсорбируется через роговицу глаза. Активная субстанция проникает в системный кровоток, где прочно связывается с карбоангидразой в красных кровяных тельцах (эритроцитах). Плазменная концентрация очень низкая. Период полураспада в крови человека длительный (> 100 дней), в связи с присоединением карбоангидразы к эритроцитам.

Бримонидин быстро проникает в глаз при местном применении. У кроликов максимальная офтальмологическая концентрация достигалась менее чем через час после применения. Максимальные концентрации в плазме человека (

Показания к применению

Снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у взрослых пациентов при открытоугольной глаукоме или внутриглазной гипертензии, у которых монотерапия обеспечивает недостаточное снижение ВГД.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному(-ым) веществу(-ам) или любому из вспомогательных веществ, или к сульфонамидам (см. раздел «Специальные предупреждения и особые меры предосторожности»),

Прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия»),

Прием антидепрессантов, влияющих на норадренергическую передачу (например, трициклические антидепрессанты и миансерин) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия»),

Тяжелая форма почечной недостаточности (см. раздел «Специальные предупреждения и особые меры предосторожности»),

Новорожденные и младенцы в возрасте до 2 лет (см. раздел «Специальные предупреждения и особые меры предосторожности»).

Способ применения и дозировка

Взрослые пациенты, включая пожилых

Рекомендуемая доза — по одной капле препарата СИМБРИНЗА в пораженный глаз (а) два раза в день. Печеночная и/или почечная недостаточность

Не проводилось исследований препарата СИМБРИНЗА у пациентов с печеночной недостаточностью, в связи с этим рекомендуется с осторожностью применять препарат у данной группы населения (см. раздел «Специальные предупреждения и особые меры предосторожности»).

Препарат СИМБРИНЗА не исследован у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина

Передозировка

При передозировке препарата СИМБРИНЗА лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Дыхательные пути пациента должны быть свободны.

Поскольку препарат СИМБРИНЗА содержит бринзоламид, возможны нарушения электролитного баланса, развитие ацидоза и расстройства центральной нервной системы. Необходимо контролировать уровни электролитов (особенно калия) в крови и pH крови.

Читать еще:  Катаксол - глазные капли: инструкция по применению, формы выпуска и состав, описание, фармакологические свойства, показания, взаимодействие, от чего помогает средство, отзывы

Существует очень ограниченная информация о случайном приеме внутрь компонента препарата СИМБРИНЗА бримонидина взрослыми пациентами. Согласно опубликованным данным, единственным неблагоприятным побочным эффектом являлась гипотония. Причем за гипотензивным эпизодом последовал эпизод гипертонии.

Пероральная передозировка других а-2-агонистов, как было отмечено, способна приводить к таким симптомам, как гипотония, астения, рвота, вялость, седативный эффект, брадикардия, аритмия, сужение зрачка, апноэ, гипотония, гипотермия, угнетение дыхания и конвульсии.

Серьезные побочные эффекты после случайного приема внутрь компонента препарата СИМБРИНЗА бримонидина детьми не зарегистрированы. Пациенты испытывали симптомы подавления ЦНС, как правило, временную кому или выраженное угнетение сознания, вялость, сонливость, гипотонию, брадикардию, гипотермию, отмечали бледность, угнетение дыхания и апноэ, с последующей госпитализацией в отделение реанимации и интубацией в случае необходимости. Полное восстановление было отмечено у всех пациентов, как правило, в течение 6-24 часов.

По 5 мл во флаконе-капельнице DROPTAINER® из полиэтилена низкой плотности. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С в недоступном для детей месте.

Симбринза — средство, понижающее ВГД без бета-блокаторов

Как сообщается в пресс-релизе фирмы Алкон (Alcon), Управление по контролю за пищевыми продуктами и медикаментами США (FDA) одобрило суспензию Симбринза (Simbrinza) как препарат в составе комбинированной терапии без бета-блокатора для снижения ВГД у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией.

Суспензия, которой пациенты должны пользоваться трижды в день, содержит тартрат бримонидина 0,2% (агонист альфа-2-адренергического рецептора) и бринзоламид 1% (ингибитор карбоангидразы) в многодозовом флаконе.

Одобрение FDA Симбринзы основывается на данных двух клинических испытаний ключевой 3-ей фазы, включавших около 1300 пациентов. Эти испытания проводились для оценки безопасности и эффективности комбинации 1,0%-ного бринзоламида и 0,2%-ного бримонидина, применявшейся трижды в день, по сравнению с такой же дозировкой каждого из компонентов в отдельности.

Оба испытания достигли своей цели, продемонстрировав, что Симбринза статистически превзошла каждый из компонентов суспензии в отношении среднего значения ВГД к третьему месяцу на всех этапах исследования. Так, в обоих исследованиях использование Симбринзы в течение трёх месяцев привело к снижению ВГД на 5-9 мм рт. ст. по сравнению с исходными значениями. Средние значения ВГД пациентов в самом начале исследований составляли от 22 до 36 мм рт. ст.

В обоих трёхмесячных исследованиях наиболее частыми побочными эффектами у пациентов, которых лечили Симбринзей, оказались: нечёткое зрение, раздражение глаз, дисгевзия (изменение вкусовых ощущений), ощущение сухости во рту и аллергические реакции глаз (перечислено в порядке снижения частоты возникновения среди 3-5% пациентов, у которых эти эффекты проявлялись). Сообщается о прекращении лечения — главным образом вследствие побочных реакций — среди 11% пациентов, применявших Симбринзу. Параметры безопасности этого комбинированного средства сравнимы с теми, которые наблюдаются у каждого из отдельных компонентов состава. Как сообщила фирма Алкон, не было отмечено существенных сердечно-сосудистых или лёгочных осложнений при использовании Симбринзы ни в одном из проведённых клинических испытаний.

FDA одобрило новый офтальмологический препарат Симбринза (Simbrinza) производства фармацевтической компании Alcon (подразделение Novartis, специализирующееся на разработке и выпуске препаратов для глаз). Лекарственное средство представляет собой комбинированный препарат в форме суспензии, в состав которого входят фиксированные дозы селективного агониста альфа-2-адренергичных рецепторов бримонидин тартрата (brimonidine tartrate) 0,2% и ингибитора карбоангидразы бринзоламида (brinzolamide) 1%. Препарат Симбринза предназначен для снижения внутриглазного давления у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией.

Одобрению комбинированного препарата Симбринза способствовали результаты двух основных клинических исследований III фазы с участием порядка 1300 пациентов, в которых лекарственное средство продемонстрировало высокую эффективность и способность снижать внутриглазное давление на 21-35%. В ходе испытаний оценивались эффективность и безопасность комбинации фиксированных доз бримонидин тартрата 0,2% и бринзоламида 1% по сравнению с эффективностью и безопасностью применения каждого отдельного компонента Симбринза. Участники принимали препарат на протяжении трех месяцев.

Исследования показали, что Симбринза способствует достижению лучших результатов в снижении внутриглазного давления у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой, чем каждый из компонентов в отдельности. Применение препарата позволило добиться снижения его уровня на 5-9 мм рт. ст. от исходных показателей, которые до начала лечения были равны 22-36 мм рт. ст. Среди побочных эффектов, связанных с приемом препарата Симбринза, чаще всего отмечались ухудшение зрения, раздражение глаз, нарушение вкусовых ощущений.

Препарат Симбринза является первым комбинированным лекарственным средством с фиксированными дозами без бета-блокаторов, предназначенным для снижения внутриглазного давления у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой, который получил одобрение FDA.

Новое безопасное средство для лечения глаукомы

Новый лекарственный препарат — суспензия «Симбринза» (Simbrinza), не содержащая бета-блокаторов, — получила «добро» от Управления по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и рекомендована для широкого применения, как средство для снижения ВГД в составе комплексной терапии у пациентов с внутриглазной гипертензией и первичной открытоугольной глаукомой.

Средство включает в свой состав бринзоламид (1%) — ингибитор карбоангидразы и тартрат бримонидина (0,2%), который является агонистом альфа-2-адренергических рецепторов. Параметры безопасности данной суспензии сравнимы с теми, что наблюдаются у каждого из компонентов состава по отдельности. Как сообщили в компании «Алкон», производителя «Симбринзы», во время испытаний препарата случаев существенных сердечно-сосудистых либо легочных осложнений отмечено не было, что является весомым положительным моментом, ведь практически все имеющиеся лекарственные препараты для снижения ВГД среди побочных эффектов имеют нарушения сердечного ритма и бронхоспазм.

Одобрение «Симбринзы» FDA основывается на результатах двух клинических исследований ключевой третьей фазы, которые включали около 1300 пациентов. Испытания проводили для оценки эффективности и безопасности комбинации бринзоламида и бримонидина, которая по условиям дозировки должна применяться трижды в день. Кроме того, было проведено сравнение действия с той же дозировкой, но каждого компонента в отдельности.

Испытания увенчались успехом и продемонстрировали, что комбинированная «Симбринза» на порядок превзошла каждый отдельный компонент суспензии по среднему снижению ВГД к началу третьего месяца на всех этапах проверки. В обоих исследованиях применение «Симбринзы» на протяжении трех месяцев привело к стойкому снижению внутриглазного давления (на 5-9мм рт. ст. от исходных значений).

Наиболее частыми побочными действиями «Симбринзы», выявленными в обоих испытаниях, оказались: нечеткость зрения, раздражение глаз, сухость во рту, изменение вкусовых ощущений и аллергические проявления в области глаз. Сколько-нибудь серьезных сердечно-сосудистых и легочных осложнений не отмечено.

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector