Моксифлоксацин: инструкция по применению для глаз

Моксифлоксацин: инструкция по применению для глаз

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Капли глазные 5мл

активное вещество – моксифлоксацина гидрохлорид 5,45мг (эквивалентно 5мг моксифлоксацина),

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота борная, кислота хлороводородная и/или натрия гидроксид (для коррекции рН 6.5-7.0), вода очищенная.

Прозрачный зеленовато-желтого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Антибактериальные препараты. Другие антибактериальные препараты.

Код АТХ S01АХ22

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении глазных капель Вигамокстм возможно системное всасывание моксифлоксацина. Период полувыведения моксифлоксацина из плазмы составляет 13 часов.

Фармакодинамика

Моксифлоксацин является представителем 4-го поколения фторхинолоновых соединений, и действует на широкий спектр грамположительных и грамотрицательных бактерий, атипичных микроорганизмов и анаэробов.

Ингибирует ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, необходимые для ДНК-репликации бактерий, их восстановления и рекомбинации.

С8-метоксильная группа моксифлоксацина уменьшает селекцию устойчивых штаммов грамположительных бактерий в отличие от группы С8-Н, обнаруженных у фторхинолонов более старшего поколения. Большая заместительная группа С-7 моксифлоксацина нарушает работу хинолоновых рецепторов бактерий. Бактерицидная концентрация моксифлоксацина чаще равна или немного выше ингибирующей концентрации.

Фторхинолоны, включая моксифлоксацин, отличаются по своему действию от бета-лактамных антибиотиков, макролидов и аминогликозидов, поэтому они могут воздействовать на бактерии, у которых наблюдается устойчивость к ним. Организмы, устойчивые к вышеперечисленным лекарственным формам, могут быть чувствительными к моксифлоксацину.

Моксифлоксацин активен в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов:

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

Разновидности Corynebacterium включая

Staphylococcus aureus ( methicillin чувствительные)

Группа Streptococcus viridans

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Показания к применению

местное лечение гнойного бактериального коньюнктивита, вызванного чувствительными к препарату микроорганизмами

Способ применения и дозы

Закапывать в пораженный глаз (глаза) по 1 капле 3 раза в день. Обычно улучшение состояния наблюдается в течение 5 дней от начала лечения, после чего рекомендуется продолжить лечение последующие 2-3 дня. В случае если улучшения не наблюдается в течение 5 дней от начала лечения, рекомендуется пересмотреть диагноз и/или лечение. Длительность лечения зависит от серьезности нарушения и от клинического и бактериологического течения инфекции.

Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.

При применении глазных капель Вигамокстм у детей регулирования дозировки не требуется.

При применении глазных капель Вигамокстм у пожилых пациентов регулирования дозировки не требуется.

При применении глазных капель Вигамокстм у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью регулирования дозировки не требуется.

Для предотвращения всасывания глазных капель через слизистую оболочку носа в системный кровоток, особенно при применении у новорожденных и детей, рекомендуется прижать носослезный канал на 2 – 3 минуты после введения капель.

При использовании более одного местного офтальмологического средства, следует соблюсти интервал между приемом препаратов, как минимум, 5 минут.

Побочные действия

дефект роговичного эпителия

дискомфорт в глазу

снижение остроты зрения

нарушения со стороны век

повышенная чувствительность глаза

снижение уровня гемоглобина

головная боль, парастезии

дискомфорт в носовой полости

боль в фаринголарингеальной области

ощущуние инородного тела в фарингеальной области

повышение уровня аланин аминотрансферазы

повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы

Частота проявления следующих побочных реакций не может быть оценена по причине недостаточности имеющихся данных:

светобоязнь, увеличение слезоточивости

ощущение инородного тела в глазу

повышение внутриглазного давления

эндофтальмиты, блефариты, выделения из глаз

язвенный кератит, эрозия роговицы, абразия роговицы,

помутнение роговицы, роговичные отложения

отек роговицы, инфильтрация роговицы

эритема, сыпь, зуд, гиперчувствительность

Тип и серьезность проявления побочных реакций у детей в том числе у новорожденных подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Противопоказания

повышенная чувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или вспомогательным компонентам препарата

Лекарственные взаимодействия

Исследований лекарственного взаимодействия глазных капель Вигамокстм 5мг/мл с другими препаратами не проводилось. Учитывая низкую системную концентрацию моксифлоксацина после местного офтальмологического применения медицинского продукта лекарственное взаимодействие маловероятно.

Особые указания

Как и в случае с другими антибактериальными средствами, длительное применение препарата может вызвать чрезмерный рост нечувствительных организмов, в том числе и грибов. При суперинфекции необходимо прекратить приём препарата и рассмотреть альтернативные методы терапии.

При наличии симптомов бактериального коньюнктивита пациенту не рекомендуется ношение контактных линз до полного излечения.

Риск развития анафилактической реакции

У пациентов, применявших системные хинолоновые препараты, наблюдались тяжелые, в отдельных случаях смертельные реакции гиперчувствительности (анафилаксия) иногда сразу после приема первой дозы. Некоторые реакции сопровождались коллапсом сердечно-сосудистой системы, потерей сознания, сосудистым отеком (включая гортанный, глоточный или лицевой отек), обструкцией воздухоносных путей, одышкой, крапивницей и зудом. Если при применении моксифлоксацина развивается аллергическая реакция, необходимо прекратить прием препарата. Тяжелая острая реакция гиперчувствительности на моксифлоксацин или любой другой компонент препарата может потребовать экстренной терапии. По клиническим показаниям применяют кислород и проводят искусственное дыхание.

Поскольку системное всасывание моксифлоксацина незначительно предполагается отсутствие его влияния на беременность.

Медицинский продукт может использоваться во время беременности.

При применении глазных капель Вигамокстм в терапевтических дозах предполагается отсутствие влияния препарата на грудного ребенка.

Медицинский продукт может использоваться во время грудного вскармливания.

Применение в педиатрии

Поскольку ограничены данные для утверждения безопасности и эффективности Вигамокстм в лечении конъюнктивитов у новорожденных, использование данного препарата у новорожденных для лечения конъюнктивитов не рекомендуется.

Глазные капли Вигамокстм не должны использоваться для профилактики или эмпирического лечения конъюнктивитов, включая гонококковую бленорею новорожденных по причине превалирования устойчивых к фторхинолону микроорганизмами Neisseria gonorrhoeae. Пациенты с инфекцией глаза, вызванной микроорганизмами Neisseria gonorrhoeae должны принимать соответствующее системное лечение.

Новорожденные с бленореей новорожденных должны получать соответствующее для каждого конкретного случая лечение, например, получать системное лечение в случае инфекции, вызванной Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhoeae.

Глазные капли Вигамокстм не рекомендуется использовать для лечения Chlamydia trachomatis у пациентов младше 2 лет поскольку оценка препарата у данной группы пациентов не проводилась. Пациенты старше 2 лет с инфекцией глаза, вызванной Chlamydia trachomatis должны принимать соответствующее системное лечение.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Как и в случае с другими глазными каплями, после закапывания возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.

Передозировка

Нет сведений о случаях передозировки глазными каплями Вигамокстм. Ограниченная вместимость коньюнктивального мешка делает невозможной передозировку офтальмологическим препаратом Вигамокстм.

Содержание моксифлоксацина в одном флаконе очень незначительно, чтобы вызвать интоксикацию после случайного приема внутрь.

Форма выпуска и упаковка

По 5мл, во флакон из белого полупрозрачного пластика с капельницей-дозатором Droptainer™ и навинчивающимся колпачком. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Читать еще:  Отсутствие радужки: как диагностируют, осложнения

Срок годности после первого вскрытия — 4 недели при температуре не выше 30°С.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Алкон-Куврер, В-2870 Пуурс, Бельгия.

Лицензировано Bayer Pharma AG для Alcon.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «Алкон Фармасьютикалc, Лтд.»

Глазные капли Моксифлоксацин

Бактериальные инфекции устранит «Моксифлоксацин» — глазной антибиотик в виде капель, что положительно влияет на зрительные органы и исключает бактериальные микроорганизмы. Препарат предлагается врачами для профилактических целей в послеоперационный период. Средство можно использовать в составе комплексного лечения, но следует придерживаться паузы между введениями медикаментов в глаза.

Состав и действие

В комплексе раствора глазных капель входят такие элементы:

  • моксифлоксацина гидрохлорид;
  • очищенная вода;
  • гидроксид и хлорид натрия;
  • борная кислота;
  • хлористоводородная кислота.

Офтальмологическое средство оказывает антимикробный эффект. Патогены медленно формируют устойчивость к медикаменту. За этот период начинают усугубляться процессы разрушения дезоксирибонуклеиновой кислоты и нарушается связывание аминогликозидов.

Медикамент способствует скорому исключению симптоматических проявлений и устранению бактериальной инфекции. Результат антибактериального действия наблюдается уже в скором времени (через 20 минут) после начала применения с пролонгированным эффектом. Местное использование способно спровоцировать и системную абсорбцию.

От чего назначают?

Глазной раствор офтальмологи рекомендуют после постановки диагноза и подтверждения бактериального инфицирования. Капли для глаз способны устранять инфекции, возбудителями которых являются грамположительные организмы. Препарат назначается врачами и в постоперационный период, чтобы исключить инфекционное поражение глаз. Инструкция по применению утверждает, что положительного результата возможно добиться, если использовать препарат при таких патологических состояниях, как:

  • ячмень;
  • язвенные поражения роговой оболочки;
  • кератит;
  • конъюнктивит;
  • травматические повреждения органов зрения;
  • блефарит;
  • мейбомиит;
  • дакриоцистит.

Вернуться к оглавлению

Инструкция по применению

Предлагается производить инстилляцию глазного раствора в область мешочка конъюнктивы в количестве 1 капли на поврежденный зрительный орган. Самым популярным является 3-х разовый суточный прием. Продолжительность оздоровительного курса рекомендует офтальмолог. Зачастую он зависит от тяжести и степени заболевания. Самый распространенный срок 5 или 7 дней. Бутылочку с раствором оставляют в темном помещении при комнатной температуре. Вскрытый флакон нужно использовать на протяжении 4 недель. Оставшиеся после этого срока капли утилизируют. Закрытую емкость рекомендуется хранить не более 1 года.

Нежелательные реакции

Как и многие другие антибиотические средства глазные капли могут спровоцировать развитие побочных реакций. Они могут быть незначительными и кратковременными или присутствовать долгое время. Непродолжительные явления могут не учитываться, но при продолжительном дискомфорте следует прекратить использование медикамента и обратиться за помощью к врачу. Он предлагает препарат аналогичного действия для лечения, а также может назначить лекарства для устранения симптомов, приобретенных при лечении предыдущим фармпрепаратом.

Частыми побочными явлениями бывают:

Покраснение склер – распространенный побочный эффект препарата.

  • аллергия;
  • туман;
  • обильное слезоотделение;
  • чувство жжения или покалывание;
  • фотофобия;
  • ощущение сухости;
  • дискомфорт и покраснение склер;
  • кератит;
  • зуд;
  • болевые ощущения в области глаз или головы.

Вернуться к оглавлению

Передозировка

Использование офтальмологического раствора в чрезмерном количестве способствует формированию побочных реакций большей тяжести. Интоксикацию в результате прием повышенных норм устраняют внутривенными инъекциями детоксикационных препаратов. При появлении побочных реакций организма назначаются симптоматические средства, а также включаются поливитамины.

Совместимость

Если соблюдать перерывы между инстилляцией глазных растворов во время комплексной терапии, то нежелательных эффектов при взаимосвязи медикаментов не образуется. Оптимальное время для паузы между закапыванием лекарств — около получаса. В таком случае препараты будут самостоятельно благотворно воздействовать на пораженные ткани глаз, потому что смешивания не произойдет.

Аналоги глазного раствора

Появление негативных реакций организма являются прямым показанием к прекращению приема лекарства.

Оптимальные аналоги для конкретной индивидуальной ситуации подберет офтальмолог. Врач рекомендует препараты, которые будут положительно воздействовать на организм в комплексном лечении. Доктор максимально снизит риск провоцирования развития негативных реакций. Благотворно воздействует на поврежденные глаза аналоги — «Вигамокс», «Моксин» или «Ротомокс». А также офтальмологи назначают препарат «Моксимак», «Авелокс» либо «Максицин».

Моксифлоксацин-Оптик — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

в пересчете на моксифлоксацин

раствор 1 М или натрия

гидроксида раствор 1 М

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное средство — фторхинолон

Фармакодинамика:

Моксифлоксацин — фторхинолоновый антибактериальный препарат IV поколения обладает бактерицидным действием. Проявляет активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов анаэробных кислотоустойчивых и атипичных бактерий.

Механизм действия связан с ингибированием топоизомеразы II (ДНК-гиразы) и топоизомеразы IV. ДНК-гираза фермент участвующий в репликации транскрипции и репарации ДНК бактерий. Топоизомераза IV — фермент участвующий в расщеплении хромосомальной ДНК во время деления бактериальной клетки.

Механизмы развития резистентности

Резистентность к антибиотикам фторхинолонового ряда в том числе к моксифлоксацину развивается путем хромосомных мутаций в генах кодирующих ДНК-гиразу и топоизомеразу IV.

У грамотрицательных бактерий резистентность к моксифлоксацину ассоциирована с мутациями в системе множественной резистентности к антибиотикам и системе резистентности к хинолонам.

Развитие резистентности ассоциировано также с экспрессией эффлюксных белков и инактивирующих ферментов. Перекрестная резистентность с макролидами аминогликозидами и тетрациклинами не ожидается в связи с различиями в механизме действия.

Развитие резистентности может иметь значительные географические различия а также значительно различаться в различные периоды времени в связи с чем перед началом терапии необходимо получить сведения о резистентности микроорганизмов в конкретной местности что имеет особое значение в лечении тяжелых инфекций.

Моксифлоксацин активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов (как in vitro так и in vivo):

Corynebacterium spp. включая Corynebacterium diphtheriae;

Micrococcus luteus (включая штаммы нечувствительные к эритромицину гентамицину тетрациклину и/или триметоприму);

Staphylococcus aureus (включая штаммы нечувствительные к метициллину

эритромицину гентамицину офлоксацину тетрациклину и/или триметоприму);

Staphylococcus epidermidis (включая штаммы нечувствительные к метициллину эритромицину гентамицину офлоксацину тетрациклину и/или триметоприму);

Staphylococcus haemolyticus (включая штаммы нечувствительные к метициллину эритромицину гентамицину офлоксацину тетрациклину и/или триметоприму);

Staphylococcus hominis (включая штаммы нечувствительные к метициллину эритромицину гентамицину офлоксацину тетрациклину и/или триметоприму);

Staphylococcus warneri (включая штаммы нечувствительные к эритромицину);

Streptococcus mitis (включая штаммы нечувствительные к пенициллину эритромицину тетрациклину и/или триметоприму);

Streptococcus pneumoniae (включая штаммы нечувствительные к пенициллину эритромицину гентамицину тетрациклину и/или триметоприму);

Streptococcus группы viridans (включая штаммы нечувствительные к пенициллину эритромицину тетрациклину и /или триметоприму).

Acinetobacter lwoffii; Haemophilus influenzae (включая штаммы нечувствительные к ампицилину);

Haemophilus parainfluenzae; Klebsiella spp.

Моксифлоксацин действует in vitro против большинства ниже перечисленных микроорганизмов но клиническое значение этих данных неизвестно:

Listeria monocytogenes; Staphylococcus saprophyticus; Streptococcus agalactiae; Streptococcus mitis; Streptococcus pyogenes; Streptococcus группы C G F;

Acinetobacter baumannii; Acinetobacter calcoaceticus; Citrobacter freundii; Citrobacter koseri; Enterobacter aerogenes; Enterobacter cloacae; Escherichia coli; Klebsiella oxytoca; Klebsiella pneumoniae; Moraxella catarrhalis; Morganella morganii; Neisseria gonorrhoeae; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Pseudomonas stutzeri;

Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Prevotella spp.; Propionibacterium acnes.

Chlamydia pneumoniae; Legionella pneumophila; Mycobacterium avium; Mycobacterium marinum; Mycoplasma pneumoniae.

Отсутствуют данные о взаимосвязи между клиническим и бактериологическим исходом инфекционных заболеваний органа зрения на фоне терапии моксифлоксацином.

Читать еще:  Боли в одном глазу и в челюсти: в каких случаях нужно обращаться к врачу и этиология болезни, как снять неприятные ощущения и возможные заболевания

По эпидемиологическим данным Европейского комитета по определению чувствительности к противомикробным препаратам пороговые значения ингибирующей концентрации моксифлоксацина для различных микроорганизмов следующие:

Сorynebacterium — нет данных;

Staphylococcus aureus — 025 мг/л;

Staphylococcus coag-neg. — 025 мг/л;

Streptococcus pneumoniae — 05 мг/л;

Streptococcus pyogenes— 05 мг/л;

Streptococcus viridans group — 05 мг/л;

Enterobacter spp. — 025 мг/л;

Haemophilus influenzae — 0125 мг/л;

Klebsiella spp. — 025 мг/л;

Moraxella catarrhalis — 025 мг/л;

Morganella morganii — 025 мг/л;

Neisseria gonorrhoeae— 0032 мг/л;

Pseudomonas aeruginosa— 4 мг/л

Serratia marcescens — 1 мг/л.

Фармакокинетика:

При местном применении происходит системное всасывание моксифлоксацина: максимальная концентрация моксифлоксацина в плазме (Сmах) составляет 27 нг/мл величина площади под кривой «концентрация-время» (AUC) — 45 нг*ч/мл. Данные значения примерно в 1600 раз и в 1000 раз меньше чем Сmах и AUC после применения терапевтической дозы моксифлоксацина 400 мг перорально.

Период полувыведения (Т1/2) моксифлоксацина из плазмы составляет около 13 часов.

Бактериальный конъюнктивит вызванный чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата или к другим хинолонам детский возраст до 1 года.

Беременность и лактация:

Беременность и период грудного вскармливания

Достаточного опыта по применению препарата во время беременности и в период грудного вскармливания нет. Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно в случае когда ожидаемый лечебный эффект превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Исследования на животных показали что после перорального приема моксифлоксацина с грудным молоком экскретируются незначительные количества вещества. Тем не менее при соблюдении терапевтических доз препарата не ожидается развитие нежелательных реакций у грудных детей.

При доклинических исследованиях на животных моксифлоксацин не оказывал тератогенного действия в дозах 500 мг/кг/сутки (что примерно в 21700 раз выше рекомендуемой суточной дозы для человека). Однако отмечалось некоторое снижение массы плода и задержка развития скелетно-мышечной системы. На фоне дозы 100 мг/кг/сутки отмечалось повышение частоты уменьшения роста новорожденных.

Исследований по влиянию моксифлоксацина на фертильность при применении в виде инстилляций не проводилось.

Способ применения и дозы:

Применение у взрослых (в том числе у пожилых пациентов старше 65 лет)

По 1 капле 3 раза в день в пораженный глаз. Улучшение состояния наступает через 5 дней проводимой терапии но лечение следует продолжать на протяжении еще 2-3 дней.

При отсутствии терапевтического эффекта через 5 дней терапии рекомендуется пересмотреть диагноз и выбор лечебной тактики.

Длительность курса терапии зависит от тяжести состояния пациента клинических и бактериологических особенностей инфекционного процесса.

Применение в педиатрической популяции

Не требуется коррекция режима дозирования при применении у детей.

Печеночная и почечная недостаточность

Коррекция дозы не требуется.

Для предотвращения микробной контаминации кончика флакона-капельницы и препарата необходимо избегать их соприкосновения с веками кожей окологлазничной области и другими поверхностями.

В целях предотвращения абсорбции препарата через слизистую оболочку носа необходимо пальцем пережать носослезный канал на 2-3 минуты после инстилляции.

При применении нескольких препаратов для местного применения в офтальмологии интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Побочные эффекты:

Нижеследующие нежелательные реакции классифицированы в соответствии со следующей градацией частоты встречаемости: очень часто (≥ 1/10) часто (от≥ 1/100 до

Моксифлоксацин-Оптик (Moxifloxacine-Optik)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Моксифлоксацин-Оптик

Капли глазные в виде прозрачного или слегка опалесцирующего раствора зеленовато-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 6.4 мг, борная кислота — 3 мг, хлористоводородной кислоты и/или натрия гидроксида раствор (для поддержания уровня pH) 1М — до рН 6.3-7.3, вода очищенная — до1 мл.

5 мл — флаконы-капельницы (1) — пачки картонные.
10 мл — флаконы-капельницы (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антибактериальный препарат IV поколения, фторхинолон, обладает бактерицидным действием. Проявляет активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, анаэробных, кислотоустойчивых и атипичных бактерий.

Механизм действия связан с ингибированием топоизомеразы II (ДНК-гиразы) и топоизомеразы IV. ДНК-гираза — фермент, участвующий в репликации, транскрипции и репарации ДНК бактерий. Топоизомераза IV — фермент, участвующий в расщеплении хромосомальной ДНК во время деления бактериальной клетки.

Отсутствует перекрестная резистентность с макролидами, аминогликозидами и тетрациклинамн. Сообщалось о развитии перекрестной резистентности между применявшимся системно моксифлоксацином и другими фторхинолонами.

Моксифлоксацин активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов (как in vitro, так и in vivo):

Грамположительные бактерии: Corynebacterium spp., включая Corynebacterium diphtheriae; Micrococcus luteus (включая штаммы, нечувствительные к эритромицину, гентамицину, тетрациклину и/или триметоприму); Staphylococcus aureus (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму); Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму); Staphylococcus haemolyticus (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму); Staphylococcus hominis (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму); Staphylococcus warneri (включая штаммы, нечувствительные к эритромицину); Streptococcus mitis (включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, тетрациклину и/или триметоприму); Streptococcus pneumoniae (включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, гентамицину, тетрациклину и/или триметоприму); Streptococcus группы viridans (включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, тетрациклину и/или триметоприму).

Грамотрицательные бактерии: Acinetobacler Iwoffii; Haemophilus influenzae (включая штаммы, нечувствительные к ампициллину); Haemophilus parainfluenzae; Klebsiella spp.

Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis.

Моксифлоксацин действует in vitro против большинства ниже перечисленных микроорганизмов, но клиническое значение этих данных неизвестно:

Грамположительные бактерии: Listeria monocytogenes; Staphylococcus saprophyticus; Streptococcus agalactiae; Streptococcus mitis; Streptococcus pyogenes; Streptococcus группы С, G, F;

Грамотрицательные бактерии: Acinetobacler baumannii; Acinetobacter calcoaceticus; Citrobacter freundii; Citrobacter koseri; Enterobacter aerogenes; Enterobacter cloacae; Escherichia coli; Klebsiella oxytoca; Klebsiella pneumoniae; Moraxella catarrhalis; Morganella morganii; Neisseria gonorrhoeae; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Pseudomonas stutzeri;

Анаэробные микроорганизмы: Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Prevotella spp.; Propionibacterium acnes.

Другие организмы: Chlamydia pneumoniae; Legionella pneumophila; Mycobacterium avium; Mycobacterium marinum; Mycoplasma pneumoniae.

Фармакокинетика

При местном применении происходит системное всасывание моксифлоксацина: Cmax составляет 2,7 нг/мл, величина AUC — 45 нг×ч/мл. Данные значения примерно в 1600 раз и в 1000 раз меньше, чем Cmax и AUC после применения терапевтической дозы моксифлоксацина 400 мг перорально. T1/2 моксифлоксацина из плазмы составляет около 13 часов.

Показания активных веществ препарата Моксифлоксацин-Оптик

Бактериальный конъюнктивит, вызванный чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами.

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Капли глазные 5мл

активное вещество – моксифлоксацина гидрохлорид 5,45мг (эквивалентно 5мг моксифлоксацина),

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота борная, кислота хлороводородная и/или натрия гидроксид (для коррекции рН 6.5-7.0), вода очищенная.

Прозрачный зеленовато-желтого цвета раствор.

Читать еще:  Операции на глаза: лазерная коррекция зрения, витрэктомия, склеропластика

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Антибактериальные препараты. Другие антибактериальные препараты.

Код АТХ S01АХ22

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении глазных капель Вигамокстм возможно системное всасывание моксифлоксацина. Период полувыведения моксифлоксацина из плазмы составляет 13 часов.

Фармакодинамика

Моксифлоксацин является представителем 4-го поколения фторхинолоновых соединений, и действует на широкий спектр грамположительных и грамотрицательных бактерий, атипичных микроорганизмов и анаэробов.

Ингибирует ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, необходимые для ДНК-репликации бактерий, их восстановления и рекомбинации.

С8-метоксильная группа моксифлоксацина уменьшает селекцию устойчивых штаммов грамположительных бактерий в отличие от группы С8-Н, обнаруженных у фторхинолонов более старшего поколения. Большая заместительная группа С-7 моксифлоксацина нарушает работу хинолоновых рецепторов бактерий. Бактерицидная концентрация моксифлоксацина чаще равна или немного выше ингибирующей концентрации.

Фторхинолоны, включая моксифлоксацин, отличаются по своему действию от бета-лактамных антибиотиков, макролидов и аминогликозидов, поэтому они могут воздействовать на бактерии, у которых наблюдается устойчивость к ним. Организмы, устойчивые к вышеперечисленным лекарственным формам, могут быть чувствительными к моксифлоксацину.

Моксифлоксацин активен в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов:

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

Разновидности Corynebacterium включая

Staphylococcus aureus ( methicillin чувствительные)

Группа Streptococcus viridans

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Показания к применению

местное лечение гнойного бактериального коньюнктивита, вызванного чувствительными к препарату микроорганизмами

Способ применения и дозы

Закапывать в пораженный глаз (глаза) по 1 капле 3 раза в день. Обычно улучшение состояния наблюдается в течение 5 дней от начала лечения, после чего рекомендуется продолжить лечение последующие 2-3 дня. В случае если улучшения не наблюдается в течение 5 дней от начала лечения, рекомендуется пересмотреть диагноз и/или лечение. Длительность лечения зависит от серьезности нарушения и от клинического и бактериологического течения инфекции.

Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.

При применении глазных капель Вигамокстм у детей регулирования дозировки не требуется.

При применении глазных капель Вигамокстм у пожилых пациентов регулирования дозировки не требуется.

При применении глазных капель Вигамокстм у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью регулирования дозировки не требуется.

Для предотвращения всасывания глазных капель через слизистую оболочку носа в системный кровоток, особенно при применении у новорожденных и детей, рекомендуется прижать носослезный канал на 2 – 3 минуты после введения капель.

При использовании более одного местного офтальмологического средства, следует соблюсти интервал между приемом препаратов, как минимум, 5 минут.

Побочные действия

дефект роговичного эпителия

дискомфорт в глазу

снижение остроты зрения

нарушения со стороны век

повышенная чувствительность глаза

снижение уровня гемоглобина

головная боль, парастезии

дискомфорт в носовой полости

боль в фаринголарингеальной области

ощущуние инородного тела в фарингеальной области

повышение уровня аланин аминотрансферазы

повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы

Частота проявления следующих побочных реакций не может быть оценена по причине недостаточности имеющихся данных:

светобоязнь, увеличение слезоточивости

ощущение инородного тела в глазу

повышение внутриглазного давления

эндофтальмиты, блефариты, выделения из глаз

язвенный кератит, эрозия роговицы, абразия роговицы,

помутнение роговицы, роговичные отложения

отек роговицы, инфильтрация роговицы

эритема, сыпь, зуд, гиперчувствительность

Тип и серьезность проявления побочных реакций у детей в том числе у новорожденных подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Противопоказания

повышенная чувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или вспомогательным компонентам препарата

Лекарственные взаимодействия

Исследований лекарственного взаимодействия глазных капель Вигамокстм 5мг/мл с другими препаратами не проводилось. Учитывая низкую системную концентрацию моксифлоксацина после местного офтальмологического применения медицинского продукта лекарственное взаимодействие маловероятно.

Особые указания

Как и в случае с другими антибактериальными средствами, длительное применение препарата может вызвать чрезмерный рост нечувствительных организмов, в том числе и грибов. При суперинфекции необходимо прекратить приём препарата и рассмотреть альтернативные методы терапии.

При наличии симптомов бактериального коньюнктивита пациенту не рекомендуется ношение контактных линз до полного излечения.

Риск развития анафилактической реакции

У пациентов, применявших системные хинолоновые препараты, наблюдались тяжелые, в отдельных случаях смертельные реакции гиперчувствительности (анафилаксия) иногда сразу после приема первой дозы. Некоторые реакции сопровождались коллапсом сердечно-сосудистой системы, потерей сознания, сосудистым отеком (включая гортанный, глоточный или лицевой отек), обструкцией воздухоносных путей, одышкой, крапивницей и зудом. Если при применении моксифлоксацина развивается аллергическая реакция, необходимо прекратить прием препарата. Тяжелая острая реакция гиперчувствительности на моксифлоксацин или любой другой компонент препарата может потребовать экстренной терапии. По клиническим показаниям применяют кислород и проводят искусственное дыхание.

Поскольку системное всасывание моксифлоксацина незначительно предполагается отсутствие его влияния на беременность.

Медицинский продукт может использоваться во время беременности.

При применении глазных капель Вигамокстм в терапевтических дозах предполагается отсутствие влияния препарата на грудного ребенка.

Медицинский продукт может использоваться во время грудного вскармливания.

Применение в педиатрии

Поскольку ограничены данные для утверждения безопасности и эффективности Вигамокстм в лечении конъюнктивитов у новорожденных, использование данного препарата у новорожденных для лечения конъюнктивитов не рекомендуется.

Глазные капли Вигамокстм не должны использоваться для профилактики или эмпирического лечения конъюнктивитов, включая гонококковую бленорею новорожденных по причине превалирования устойчивых к фторхинолону микроорганизмами Neisseria gonorrhoeae. Пациенты с инфекцией глаза, вызванной микроорганизмами Neisseria gonorrhoeae должны принимать соответствующее системное лечение.

Новорожденные с бленореей новорожденных должны получать соответствующее для каждого конкретного случая лечение, например, получать системное лечение в случае инфекции, вызванной Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhoeae.

Глазные капли Вигамокстм не рекомендуется использовать для лечения Chlamydia trachomatis у пациентов младше 2 лет поскольку оценка препарата у данной группы пациентов не проводилась. Пациенты старше 2 лет с инфекцией глаза, вызванной Chlamydia trachomatis должны принимать соответствующее системное лечение.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Как и в случае с другими глазными каплями, после закапывания возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.

Передозировка

Нет сведений о случаях передозировки глазными каплями Вигамокстм. Ограниченная вместимость коньюнктивального мешка делает невозможной передозировку офтальмологическим препаратом Вигамокстм.

Содержание моксифлоксацина в одном флаконе очень незначительно, чтобы вызвать интоксикацию после случайного приема внутрь.

Форма выпуска и упаковка

По 5мл, во флакон из белого полупрозрачного пластика с капельницей-дозатором Droptainer™ и навинчивающимся колпачком. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Срок годности после первого вскрытия — 4 недели при температуре не выше 30°С.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Алкон-Куврер, В-2870 Пуурс, Бельгия.

Лицензировано Bayer Pharma AG для Alcon.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «Алкон Фармасьютикалc, Лтд.»

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector