Луцентис: механизм действия и состав препарата, показания и противопоказания к применению, дозировка лекарства

Луцентис: механизм действия и состав препарата, показания и противопоказания к применению, дозировка лекарства

В растворе для внутриглазного введения содержится активный компонент ранибизумаб.

Дополнительные составляющие: α-трегалозы дигидрат, L-гистидин, полисорбат, L-гистидина гидрохлорида моногидрат и вода для инъекций.

Форма выпуска

Выпускается препарат в виде раствора, предназначенного для внутриглазного введения. Раствор упакован во флаконы, которые помещены в пачку и продаются в аптеке вместе со шприцом, фильтром и иглой для инъекций.

Фармакологическое действие

Луцентис обладает действием, ингибирующим ангиогенез.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Активный компонент ранибизумаб – это фрагмент гуманизированного антитела в отношении эндотелиального фактора роста А, который экспрессируется рекомбинантным штаммом под названием Escherichia coli.

Кроме того, отмечена избирательная связь ранибизумаба и изоформ эндотелиального фактора сосудистого роста, VEGF-A и других, предотвращая их взаимодействие с рецепторами, находящимися на поверхности клеток эндотелия. Это способствует подавлению как неоваскуляризации, так и пролиферации сосудов. Применение данного препарата не только не допускает рост новых сосудов, но и может остановить развитие экссудативно-геморрагической формы ВМД – возрастной макулярной дегенерации, а также макулярной отёчности у пациентов с сахарным диабетом и тромбозом вен сетчатки.

В результате введения активного вещества в Стекловидное тело, его концентрация имеет прямую зависимость от полученной дозировки. Согласно показателям фармакокинетического анализа и данным о выведении ранибизумаба из состава плазмы крови, период полувыведения из стекловидного тела составляет примерно 9 дней.

Ежемесячное введение ранибизумаба внутрь стекловидного тела способствуют достижению максимальной концентрация в плазме крови, достаточной для длительного терапевтического эффекта.

Показания к применению Луцентиса

Основные показания к применению Луцентиса:

  • неоваскулярная влажная форма ВМД у взрослых пациентов;
  • снижение остроты зрения, которое может вызвать диабетический отёк макулы или тромбоз вен сетчаткив виде монотерапии, а также в комплексном лечении;
  • понижение остроты зрения, которое вызвала хориоидальная неоваскуляризация, обусловленная патологической миопией.

Противопоказания к применению

Препарат не рекомендуется к введению при:

  • высокой чувствительности к ранибизумабу или другим компонентам;
  • подтвержденных или предполагаемых инфекциях глаз, процессах периокулярной локализации;
  • лактации, беременности;
  • интраокулярном воспалении;
  • возрасте до 18 лет, так как влияние препарата на эту группу пациентов не изучено.

Побочные эффекты

При лечении Луцентисом могут возникать нежелательные эффекты различной степени сложности.

В числе серьёзных нарушений отмечается: эндофтальмит, регматогенная отслойка сетчатки и катаракта, вызванная ятрогенной травмой, интраокулярное воспаление, значительное увеличение внутриглазного давления и так далее.

Кроме того, не исключено развитие отклонений в работе нервной, пищеварительной, дыхательной и других систем. Возможны нарушения в деятельности кроветворения, органов зрения, костно-мышечного аппарата и прочего.

Поэтому во время лечения может возникать: анемия, тревожность, головная боль, тошнота, кашель и различные формы аллергических реакций.

Если у пациента наблюдается осложнение любого из перечисленных или развитие другого вида побочных эффектов, об этом необходимо сразу сообщить врачу.

Инструкция на Луцентис (Способ и дозировка)

Как сообщает инструкция к препарату, его используют только в виде инъекций, вводимых в стекловидное тело.

При этом один флакон предназначен для выполнения одной инъекции. Следует отметить, что проводить интравитреальное введение Луцентиса может офтальмолог, обладающий соответствующим опытом. Необходимо, чтобы интервал между введениями препарата составлял не менее месяца.

Луцентис вводится инъекционно в дозировке 0,05 мл один раз в месяц. За один сеанс препарат вводится в один глаз. В период лечения необходимо ежемесячно проверять остроту зрения.

В любом случае частота лечения препаратом в течение года устанавливается лечащим врачом, с учётом нарушения и особенностей организма пациента.

Передозировка

В случаях передозировки возможно значительное увеличение внутриглазного давления, появление болевых и дискомфортных ощущений в внутри глаза.

При этом проводится лечение в условиях стационара, так как необходим регулярный контроль внутриглазного давления и общего состояния пациента.

Взаимодействие

Лекарственное взаимодействие Луцентиса с различными препаратами не изучено.

Однако не рекомендуется в период лечения использовать другие офтальмологические препараты, лекарства, понижающие остроту зрения и так далее.

Особые указания

Допустимо введение препарата только специалистом-офтальмологом, с опытом проведения интравитреальных инъекций. Процедуру выполняют в асептических условиях. В течение недели пациенту необходим строгий контроль состояния, чтобы своевременно предотвратить возможное развитие местного инфекционного процесса. Если больной ощутит какие-либо нежелательные изменения, то нужно сразу обратиться к врачу.

Препарат Луцентис не вводится сразу в оба глаза, так как при этом возможно повышение системного действия препарата и развитие побочных эффектов.

Во время лечения не исключены временные нарушения зрения, которые негативно отражаются на способности управления транспортными средствами и работе с различными механизмами. Поэтому такие занятия рекомендуется временно ограничить, пока не будет устранена выраженность временных зрительных нарушений.

Условия продажи

Луцентис отпускают по рецепту.

Условия хранения

Для хранения раствора необходимо тёмное, прохладное место, надёжно защищённое от детей.

Замораживать лекарство запрещено.

Срок годности

Аналоги Луцентиса

Установлено, что точные аналоги данного препарата не существуют, кроме ранибизумаба, являющегося его действующим веществом.

Алкоголь и Луцентис

На весь период лечения от употребления алкоголя необходимо отказаться.

Отзывы о Луцентисе

В большинстве случаев отзывы о Луцентисе имеют отношение к методике проведения процедуры. Практически каждый офтальмологический форум содержит сообщения пользователей, которым необходимо лечение, но они боятся идти на эту процедуру.

Однако те пациенты, которые уже получали лечение Луцентисом, рассказывают, что особое значение имеет предварительная подготовка к инъекции. Сама процедура абсолютно безболезненная. При этом они стараются поддержать и успокоить тех людей, которым только предстоит лечение.

Среди неприятных ощущений описывается некоторый дискомфорт внутри глаза, который может сохраняться в течение некоторого времени.

Что касается эффективности лечения, то большинство пациентов сообщают о значительном улучшении зрения, повышении остроты и точности линий. Для некоторых людей такие высокие результаты даже оказались несколько неожиданными.

Как сообщают специалисты, данная методика постоянно дорабатывается и изучается. Конечно, не во всех случаях лечение оказывается эффективным. Также известны случаи развития побочных действий препарата, но многим пациентам препарат действительно помогает улучшить зрение и вернуть качество жизни.

Кроме страха перед такой непростой процедурой людей останавливает высокая стоимость препарата. Поэтому можно встретить сообщения, что пациенты готовы на подобное лечение, но не имеют для этого денежных средств.

Цена Луцентиса, где купить

Цена Луцентиса в растворе для внутриглазного введения 10 мг/мл за 1 штуку в российских аптеках составляет 46120-46800 руб.

Луцентис (Lucentis ® )

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Луцентис

Раствор для внутриглазного введения прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный.

Вспомогательные вещества: α,α-трегалозы дигидрат — 100 мг/23 мг, L-гистидина гидрохлорида моногидрат — 1.66 мг/382 мкг, L-гистидин — 320 мкг/74 мкг, полисорбат 20 — 100 мкг/23 мкг, вода д/и — до 1 мл/ до 0.23 мл.

* ранибизумаб является фрагментом гуманизированного антитела к эндотелиальному фактору роста А (VEGF-A) и экспрессируется рекомбинантным штаммом Escherichia coli.

0.23 мл — флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с иглой, снабженной фильтром, шприцем и иглой д/и — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Средство для лечения экссудативно-геморрагической формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД). Ранибизумаб является человеческим моноклональным фрагментом антител к эндотелиальному фактору роста А (VEGF-A) и экспрессируется рекомбинантным штаммом Escherichia coli.

Читать еще:  Патологии глаза у детей: врожденные, бактериальные

Ранибизумаб избирательно связывается с изоформами эндотелиального фактора роста сосудов, VEGF-A (VEGF110, VEGF121, VEGF165), и предотвращает взаимодействие VEGF-A с его рецепторами на поверхности клеток эндотелия (VEGR1 и VEGR2), что приводит подавлению неоваскуляризации и пролиферации сосудов. Подавляя рост новообразованных сосудов хориоидеи в сетчатку, ранибизумаб останавливает прогрессирование экссудативно-геморрагической формы ВМД и макулярного отека у больных сахарным диабетом.

При применении ранибизумаба наблюдалось выраженное стойкое уменьшение толщины центральной зоны сетчатки, измеренной с помощью оптической когерентной томографии.

Профиль безопасности ранибизумаба у пациентов с диабетическим макулярным отеком был сходен с таковым при лечении влажной формы ВМД.

Фармакокинетика

При введении ранибизумаба в стекловидное тело (1 раз/мес) пациентам с неоваскулярной формой ВМД Сmax ранибизумаба в плазме крови была низкой и недостаточной для ингибирования биологической активности VEGF-А на 50% (11-27 нг/мл по данным исследований клеточной пролиферации in vitro). При введении в стекловидное тело в диапазоне доз от 0.05 до 1.0 мг Сmax ранибизумаба в плазме была пропорциональна его дозе.

По результатам фармакокинетического анализа и с учетом выведения ранибизумаба из плазмы крови средний T1/2 (при применении в дозе 0.5 мг) из стекловидного тела в среднем составлял около 9 дней.

При введении в стекловидное тело (1 раз в месяц) Сmax ранибизумаба в плазме крови достигается в течение суток после инъекции и находится в диапазоне 0.79-2.90 нг/мл. Сmin ранибизумаба в плазме крови находится в диапазоне 0.07-0.49 нг/мл.

Показания активных веществ препарата Луцентис

Режим дозирования

Применяют только в виде инъекций в стекловидное тело.

Рекомендуемая доза составляет 0.5 мг 1 раз/мес.

Первые три инъекции выполняют с частотой 1 раз/мес последовательно в течение 3 мес, затем лечение ранибизумабом прекращают (фаза стабилизации) и регулярно (не менее 1 раз/мес) проверяют остроту зрения. При снижении остроты зрения более чем на 5 букв по шкале е определения остроты зрения ETDRS (1 строчка по таблице Снеллена) лечение ранибизумабом возобновляют.

Между введением двух доз следует соблюдать интервал не менее 1 мес.

Побочное действие

Инфекции и инвазии: очень часто — назофарингит; часто — грипп.

Со стороны системы кроветворения: часто — анемия.

Со стороны психики: часто — тревога.

Со стороны ЦНС: очень часто — головная боль; иногда — инсульт.

Со стороны органа зрения: очень часто — интраокулярное воспаление, воспаление стекловидного тела, отслойка стекловидного тела, ретинальные кровоизлияния, зрительные нарушения, боль в глазах, помутнения в стекловидном теле, повышение внутриглазного давления, конъюнктивальные кровоизлияния, раздражение глаз, ощущение инородного тела в глазу, слезотечение, блефарит, синдром сухого глаза, покраснение глаз, чувство зуда в глазах; часто — дегенеративные изменения сетчатки, поражение сетчатки, отслойка сетчатки, разрывы сетчатки, отслойка пигментного эпителия сетчатки, разрыв пигментного эпителия, снижение остроты зрения, кровоизлияния в стекловидное тело, поражение стекловидного тела, увеит, ирит, иридоциклит, катаракта, субкапсулярная катаракта, помутнение задней капсулы хрусталика, точечный кератит, эрозии роговицы, клеточная опалесценция в передней камере глаза, нечеткость зрения, кровоизлияние в месте инъекции, глазные кровоизлияния, конъюнктивит, аллергический конъюнктивит, выделения из глаз, фотопсия, светобоязнь, чувство дискомфорта в глазах, отек век, болезненность век, гиперемия конъюнктивы; иногда — слепота, эндофтальмит, гипопион, гифема, кератопатия, спайки радужки, отложения в роговице, отек роговицы, стрии роговицы, боль и раздражение в месте инъекции, атипичные ощущения в глазу и раздражение век.

Со стороны дыхательной системы: часто — кашель.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота.

Аллергические реакции: часто — сыпь, крапивница, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — артралгии.

Противопоказания к применению

Подтвержденные или предполагаемые инфекции глаза или инфекционные процессы периокулярной локализации; интраокулярное воспаление; детский и подростковый возраст до 18 лет; беременность; период лактации (грудного вскармливания); повышенная чувствительность к ранибизумабу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Особые указания

С осторожностью следует применять у пациентов с реакциями гиперчувствительности в анамнезе, при наличии факторов риска развития инсульта. В таких случаях применение возможно только после тщательной оценки соотношения риск/польза.

При инъекции в стекловидное тело ингибиторов эндотелиального фактора роста А (VEGF-A) возможно развитие артериальных тромбоэмболических осложнений.

Риск развития инсульта может быть выше при наличии у пациентов факторов риска, включая перенесенный ранее инсульт или транзиторные нарушения мозгового кровообращения в анамнезе.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

На фоне применения ранибизумаба возможно развитие временных нарушений зрения, отрицательно влияющих на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами. При возникновении таких симптомов пациентам не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами до снижения выраженности временных зрительных нарушений.

Луцентис — препарат для внутриглазного введения

Глаза – главный орган, поддерживающий взаимодействие с окружающим миром. Зрение необходимо беречь, иногда для лечения приходится использовать дорогие лекарства. Офтальмологи часто рекомендуют пациентам Луцентис для комплексной терапии макулярного разрушения сетчатки, возникающего с возрастом.

Луцентис – офтальмологическое средство вкалывается в глазное яблоко 1 раз в месяц. Интраокулярное введение проводится 3 раза, потом терапия повторяется при необходимости. Лекарство не рекомендуется многим людям из-за большого количества противопоказаний и побочных действий . Хранится при 2-8 градусах без заморозки. Использованный флакон с остатками средства выбрасывается.

Показания к применению

Лекарство производится в виде инъекций, вкалывается в глазное яблоко. Упаковка с препаратом содержит одноразовый шприц, игла с фильтром для забора вещества из флакона.

Препарат используется в таких ситуациях:

  • неоваскулярная влажная разновидность ВМД у взрослых людей;
  • ухудшение остроты зрения, диабетическая отечность макулы;
  • тромбоз сосудов сетчатки;
  • ухудшение качества зрения;
  • миопия.

Причиной проблем может быть хориоидальная неоваскуляризация.

Дорогое лекарство стоит в России от 55 000 до 64 000 руб. Стоимость включает процедуру по введению средства. Простая манипуляция требует ответственности и профессионализма врачей. Это одно из самых сложных вмешательств в области офтальмологии. После уколов повышается вероятность развития инфекции. Процедуру проводит профессиональный хирург или офтальмолог. Стоимость укола составляет 18 000-25 000 рублей . После процедуры проводятся контрольные осмотры у врача и диагностика.

Таблица компонентов с концентрацией на 1 мл. раствора.

Инструкция по применению

Лекарство изготовлено только для интравитреального вкалывания. Частота использования и дозировка зависит от вида заболевания:

  • Неоваскулярное расстройство лечится 0,5 мг. Укол выполняется с промежутком в 1 мес. минимальная пауза между введениями – 28 суток. Глазное дно осматривается в процессе лечения, контролируется качество зрения. Препарат вкалывается реже после первых 3-х уколов. Состояние пациента должно улучшиться для снижения дозы. Можно делать инъекции 1 раз в 3 мес. после четырехкратного использования.
  • Стандартная дозировка 0,5 мг применяется при отеке макулы или диабетическом заболевании сетчатки . Интравитеральные инъекции делаются 1 раз в месяц. Глазное дно регулярно осматривается при терапии.
  • Спровоцированная миопией, хориоидальная неоваскуляризация нуждается в интравитреальном вкалывании 0,5 мг препарата каждые 30 дней на протяжении 3-х мес.

Врачи изучают показания анализов, повторяют терапию при необходимости. Динамика развития болезни определяется методом отслеживания остроты зрения. Выполняется флуоресцентная ангиография и когерентная томография. Эффективность лечения определяется по улучшению качества зрения после макулярной деформации или миопии .

Если эффект от нескольких приемов отсутствует, специалист отменяет лечение без завершения курса терапии. При употреблении Луцентиса проводится лазерная коагуляция сетчатки.

Читать еще:  Контактные линзы sauflon: преимущества, модельный ряд

Процедура введения лекарства:

  1. флакон протирается антисептиком перед использованием раствора;
  2. иголка одевается на шприц объемом 1 мл;
  3. игла с фильтром вкалывается в середину пробки, она должна доставать до дна емкости;
  4. забирается жидкость;
  5. поршень тянется назад, пока жидкость из иголки не поступит в шприц;
  6. игла снимается, выбрасывается, нельзя ее применять для инъекций;
  7. на шприц надевается специальная игла;
  8. удаляется защитный колпачок;
  9. нельзя допускать контакт иглы с кожей или какими-либо предметами;
  10. раствор вкалывается в стекловидное тело.

Остатки раствора в емкости утилизируются, открытая емкость не сохраняется.

Несовершеннолетним детям лекарство не прописывается . Врачи не обладают информацией о действии Луцентиса на молодой организм.

Особые указания

Уколы разрешено делать только офтальмологу . Используется фильтровальная иголка в чистых условиях. После укола врач наблюдает за состоянием пациента 1 неделю. Инсульт повторяется у людей с высокой вероятностью, врачи учитывают это при определении терапии. Препарат ослабляет действие средств контрацепции. Девушкам в репродуктивном возрасте необходимо пользоваться другими средствами для предотвращения нежелательной беременности.

Лекарство влияет на нервную систему, временно ухудшается качество зрения. Поэтому врачи запрещают водить автомобиль или управлять сложной техникой после уколов.

Контактные линзы снимаются перед процедурами. Врач индивидуально определяет, когда можно надевать оптику.

Взаимодействие с другими лекарствами

Действие средств оральной контрацепции снижается при одновременном употреблении с Луцентисом. Прием других лекарств прекращается, когда делаются уколы.

Беременность и лактация

Реакция на организм беременных не изучена, поэтому лекарство не прописывается. Когда делаются уколы в период лактации, грудное вскармливание прекращается. Ранибизумаб оказывает тератогенный эффект.

Системные эффекты отсутствуют после уколов, но от использования врачи советуют воздержаться. Концентрация действующего вещества в грудном молоке негативно влияет на состояние плода.

Побочные действия

Побочные реакции возникают редко, поэтому врачи смело прописывают препарат. Негативные реакции организма указываются на упаковке с препаратом.

К ним относятся:

Менее сложные последствия:

  • болят глаза;
  • отделяется стекловидное тело;
  • легкое кровотечение;
  • блефарит;
  • сухость;
  • обильная слезоточивость;
  • увеит;
  • ирит;
  • глаза краснеют;
  • болезнь сетчатки.

Системные побочные эффекты:

  • грипп;
  • анепия;
  • нервозность;
  • мигрени;
  • проблемы с желудком;
  • назофарингит;
  • кашель;
  • артралгия;
  • сыпь;
  • обмороки.

Побочные эффекты возникают редко у 2% людей, часто возникает легкая боль и покраснение.

Передозировка

Реакции организма на превышение дозы препарата:

  • болит глаз;
  • увеличивается давление в склерах.

Если врач вкалывает больше, чем нужно, состояние пациента контролируется внимательно. Назначается терапия лекарствами для снижения давления.

Более подробно об аналогах можно узнать здесь

Отзывы врачей

Светлана, офтальмолог: Лекарство вводится безболезненно, оказывает положительное действие. Стоимость препарата является его недостатком, немногие пациенты могут позволить себе лечение.

Степан, глазной хирург: У 90% пациентов лекарство позволило сохранить зрение. У 70% четкость повысилась. Люди не жалуются на боль во время уколов.

Отзывы потребителей

Дмитрий: Во время уколов у меня были неприятные ощущения. После процедуры появилась боль, ухудшилось зрение. По завершении курса терапии самочувствие восстановилось.

Галина: сделала 3 укола, на данный момент состояние стабилизируется. Боль я не чувствовала, но появились неприятные чувства после анестезии. Примерно 2 недели глаза оставались красными, сильно мучила мигрень. Надеюсь, что врач не пропишет дополнительные уколы.

Полезное видео

Дополнительная информация о препарате представлена в видеоролике. Окулист дает полезные советы, рассказывает, как облегчить реабилитацию после лечения.

Срок годности и хранение

Луцентис хранится при 3-8 град, замораживать раствор запрещено. Подходит сухое и темное место, защищенное от детей. Время хранения от даты производства – 3 года. Консистенция просроченного лекарства меняется, структура становится неоднородной, цвета отличаются.

Луцентис – препарат узкого спектра применения употребляется для терапии макулярной дегенерации. Помогает улучшить качество зрения после отечности, которая появляется у диабетиков. Избавляет от негативных последствий, вызванных окклюзией сосудов сетчатки.

Ранибзумаб укрепляет структуру сетчатки, удаляет последствия болезней и помогает бороться с причинами их возникновения. Снижается площадь повреждения, устраняется отечность макулы. Прекращается кровотечение и болезненное расширение сосудов.

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 10 мг/мл

Один мл раствора содержит

активное вещество — ранибизумаб 10 мг,

вспомогательные вещества: α,α-трегалозы дигидрат, L-гистидина гидрохлоридa моногидрат, L-гистидин, полисорбат 20, вода для инъекций.

Прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Средства для лечения сосудистых расстройств окологлазного пространства. Антинеоваскулярные средства. Ранибизумаб

Код АТХ S01LA04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После ежемесячного интравитреального применения препарата Луцентис® у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (ВМД) концентрация ранибизумаба в сыворотке крови, как правило, низкая, с максимальным уровнем (Cmax) ниже концентрации, необходимой для ингибирования биологической активности сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) на 50 % (11‑27 нг/мл, как определено в исследовании клеточной пролиферации in vitro), Cmax пропорциональна дозе 0,05–1,0 мг/глаз.

При ежемесячном интравитреальном введении препарата Луцентис® в дозе 0,5 мг в глаз, максимальная концентрация ранибизумаба в сыворотке наблюдается приблизительно через день после введения препарата и составляет 0,79–2,90 нг/мл, Cmin может составлять 0,07–0,49 нг/мл. Сывороточные концентрации у пациентов с диабетическим макулярным отеком и окклюзией вены сетчатки были аналогичны концентрациям у пациентов с неоваскулярной (экссудативной формы) возрастной макулярной дегенерации.

При введении препарата в дозе 0,5 мг, среднее значение периода полувыведения ранибизумаба из стекловидного тела составляет приблизительно 9 дней. Экспозиция ранибизумаба в сыворотке крови приблизительно в 90 000 раз ниже, чем в стекловидном теле.

Фармакокинетика в особых группах пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек.

Не проводились исследования фармакокинетики препарата у больных с нарушением функции почек. При изучении фармакокинетики в популяции пациентов с неоваскулярной формой ВМД 68% (136 из 200) пациентов имели нарушения функции почек (46,5% — незначительные [50-80 мл / мин], 20% — умеренные [30-50 мл / мин], 1,5% — тяжелые [менее 30 мл / мин]). Уровень системного клиренса был несколько ниже, но клинически незначительным.

Пациенты с нарушением функции печени.

Не проводились исследования фармакокинетики препарата у больных с нарушением функции печени.

Фармакодинамика

Ранибизумаб — фрагмент рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела против человеческого сосудистого эндотелиального фактора роста А (VEGF-A). Он связывает с высокой аффинностью изоформы VEGF-A (например, VEGF110, VEGF121 и VEGF165) и, таким образом, предотвращает прикрепление VEGF-A к его рецепторам VEGFR-1 и VEGFR-2. Прикрепление VEGF-A к его рецепторам приводит к пролиферации эндотелиальных клеток и неоваскуляризации, а также проницаемости сосудов, что, содействует развитию неоваскулярной формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД) или патологической миопии, а также макулярного отека, ведущего к нарушению зрения при диабете или окклюзии вен сетчатки.

Препарат Луцентис эффективно улучшает зрение у пациентов при экссудативной ВМД с классическим компонентом хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ) или без него. Рост остроты зрения и уменьшение толщины сетчатки может достигать максимума уже после трех последовательных ежемесячных инъекций — фаза стабилизации (у некоторых больных может проявиться уже в течение первой недели, после первой инъекции препарата Луцентис®), и поддерживается на фоне терапии на протяжении 24 месяцев.

Показания к применению

— неоваскулярная (экссудативная) возрастная макулярная дегенерация (ВМД)

— коррекция зрения при диабетическом макулярном отеке (ДМО)

Читать еще:  Глазные капли Макситрол: способ использования и принцип действия, показания и противопоказания для применения, цена в аптеке

— нарушение зрения вследствие макулярного отека в результате окклюзии ретинальных вен (ОРВ)

— лечение нарушения зрения при хориоидальной неоваскуляризации вследствие патологической миопии

Способ применения и дозы

Препарат Луцентис® применяется только для интравитреального введения. Применение более одной инъекций из одного флакона может привести к загрязнению и последующей инфекции.

Введение препарата Луцентис® должен выполнять только квалифицированный врач-офтальмолог, имеющий опыт проведения интравитреальных инъекций.

Лечение экссудативной ВМД, нарушений зрения вследствие ДМО, нарушений зрения вследствие макулярного отека в результате ОРВ, нарушения зрения при хориоидальной неоваскуляризации вследствие патологической миопии >

Лечение начинают с одной инъекции в месяц до достижения максимальной остроты зрения и/или отсутствия признаков прогрессирования болезни. После этого, интервалы мониторинга и лечения должны определяться врачом и должны быть основаны на прогрессировании заболевания по оценке остроты зрения и /или анатомических параметров.

Мониторинг прогрессирования заболевания может включать в себя клиническое обследование, функциональное тестирование или методы визуализации (например, оптической когерентной томографии или флуоресцентной ангиографии).

Если пациенты проходят лечение в соответствии с режимом лечить-и-продлевать, то интервалы лечения могут быть продлены ступенчато до признаков прогрессирования заболевания или повторения нарушений зрения. Интервал лечения может быть продлен на две недели при влажной форме ВМД и окклюзии центральной вены сетчатки, или на один месяц при ДМО и окклюзии ветки вены сетчатки. Если прогрессирование заболевания повторяется, интервал лечения должен быть сокращен соответственно.При лечении нарушений зрения по причине хориоидальной неоваскуляризации на фоне патологической миопии многим пациентам, возможно, потребуется только одна или две инъекции в течение первого года, в то время как некоторые пациенты могут нуждаться в более частом лечении.

<Lucentis and laser photocoagulation in DME😐Луцентис и лазерная фотокоагуляция в лечении ДМО и окклюзии ветви ретинальной вены (ОВРВ)>

<Additional information on special populations|Дополнительная информация для особых групп пациентов>

Информация по введению и применению

Как и все препараты для парентерального введения, раствор перед применением нужно визуально проверить на наличие механических частиц или изменение цвета.

Введение препарата проводят в стерильных условиях, которые включают: дезинфекцию рук как при хирургическом вмешательстве, стерильные перчатки и салфетки, стерильный векорасширитель (или эквивалент), стерильный инструмент для парацентеза (если нужно). Следует внимательно пересмотреть аллергологический анамнез пациента перед выполнением интравитреальной инъекции. Необходимо продезинфицировать кожу вокруг глаза, веко и поверхность глаза. Соответствующая анестезия и бактерицидное средство широкого спектра действия должны быть определены до проведения инъекции.

Иглу для инъекций нужно ввести на 3,5–4 мм позади от лимба, в полость стекловидного тела, отклоняясь от горизонтального меридиана и направляя иглу по направлению к центру глазного яблока. Затем ввести 0,05 мл раствора; место прокола склеры нужно менять при последующих инъекциях.

Флакон препарата предназначен только для одноразового использования.

Флакон стерилен. Не используйте флакон, если упаковка имеет повреждения. Стерильность флакона гарантируется только в случае наличия неповрежденной упаковочной пломбы. Не используйте флакон, если раствор изменил цвет, замутнен или содержит механические частицы.

Для приготовления раствора Луцентис® для интравитреального введения следует придерживаться нижеследующей инструкции:

Наименование:

Луцентис (Lucentis)

В 1 миллилитре препарата заключено 10 мг активного вещества ранибизумаба.

Дополнительные компоненты: L-hisndinum, polysorbate 20, 2α-трегалозы дигидрат, Aqua pro injectionibus.

Фармакологическое действие

Луцентис относится к препаратам, подавляющим ангиогенез.

Представляет собой Fab фрагмент АТ к фактору роста сосудов, преобразуется в последовательность с помощью рекомбинантного штамма Escherichia coli.

Активное вещество препарата селективно соединяется с изоформами фактора А роста эндотелия сосудов, блокируя тем самым его взаимодействие со специфическими поверхностными рецепторами эндотелиальных клеток. Результатом высокоаффинного связывания является подавление пролиферативного компонента и неоваскуляризации.

Экссудативный компонент воспаления ингибируется за счет снижения проницаемости сосудов, опосредованной VEGF.

Препятствование образованию новых и разрушению уже существующих субретинальных неоваскулярных мембран (СНМ) ведет к восстановлению функций центральной фотоактивной зоны сетчатки, нормализации остроты зрения.

Показания к применению

Высокую эффективность Луцентис показал в лечении ВМД, при восстановлении остроты зрения, обусловленной нарушением проходимости центральной вены сетчатой оболочки и ее коллатералей.

Препарат широко применяется при диабетических офтальмопатиях для устранения отека макулярной области для монотерапии или сочетания с другими препаратами.

Показан в случае хориоидальной неоваскуляризации и вторичных миопиях.

Способ применения

Луцентис предназначен для интравитреального введения.

Средняя доля Луцентиса составляет 0,05 мг в виде единоразовой месячной инъекции в Сorpus vitreum. В продолжение трех месяцев препарат вводят до стабилизации (ОЗ). Мониторинг состояния зрения контролируют посредством клинического обследования, ОКТ и флуоресцентной ангиографии (ФА). В случае обнаружения снижения ОЗ на 1 и более строк шкалы ETDRS – терапию Луцентисом возобновляют.

Визуальный контроль физического состояния приготовленного раствора обязателен перед введением. Запрещено вводить раствор с посторонними включениями и измененным цветом.

Интравитреальное введение препарата осуществлять строго по всем правилам асептики. Обязательна дезинфекция параорбитальной области, превентивная антибактериальная терапия. Антимикробным препаратом инстиллируют конъюнктивальный мешок в течение трех суток до и после применения Луцентиса четырехкратно за сутки.

Инъекцию препарата должен проводить квалифицированный офтальмолог с предшествующим опытом интравитреального введения.

Кончик иглы вводят на 3,5–4 мм сзади от лимба, стремясь к центу глазного яблока. Не допускать горизонтального направления иглы. Вводят 0,05 мл Луцентиса.

Один сеанс введения подразумевает инъекцию препарата в один глаз.

В течение первого часа после введения возможно повышение ВГД. Во избежание ишемии диска зрительного нерва обязателен контроль состояния глазного дна.

В случае комбинированной терапии Луцентиса с ЛК препарат вводят не ранее чем через полчаса после воздействия лазера.

Побочные действия

Использование Луцентиса сопровождалось неблагоприятными эффектами, связанными с местной анестезией и непосредственным проколом склер. Среди них отмечались кровоизлияния в конъюнктивальный мешок, глазная боль, повышение ВГД, дисфункция сетчатой оболочки и формирование сгустков в стекловидном теле.

Нежелательные реакции со стороны других систем проявляются в виде тошноты, дискоординации, кашля, артралгии, аллергической экзантемы, зуда.

Противопоказания

Запрещено использование Луцентиса у лиц с выявленной сенситивностью к ранибизумабу или другим компонентам формулы.

Противопоказан при возможном и подтвержденном инфицировании глаз, периорбитальной области, интраокулярных воспалительных процессах.

Луцентис не используется в гестационном периоде и грудном кормлении.

Отсутствие данных о риске применения препарата – основание запрета использования его у лиц до 18 лет.

Беременность

Не рекомендуется применять Луцентис у беременных и кормящих. Несмотря на незначительное системное действие, препарат может оказывать тератогенное и эмбриотоксическое действие.

Во избежание оплодотворения на фоне приема Луцентиса женщинам детородного возраста назначают контрацепцию.

Зачатие не должно происходить ранее, чем через три месяца окончания лечения Луцентисом.

Лекарственное взаимодействие

Фактов взаимодействия Луцентиса с прочими средствами, в т.ч. Вертепорфином, не зафиксировано.

При приготовлении инъекционного раствора запрещается смешивание вещества препарата с другими средствами и растворителями.

Передозировка

Непреднамеренные случаи передозировки Луцентисом сопровождались стойким повышением ВГД и глазной болью.

В случае избыточного введения препарата проводят симптоматическую терапию.

Форма выпуска

Выпускается фармакологической промышленностью в виде бесцветного, опалесцирующего раствора в стеклянном флаконе.

Комплектуется иглой с фильтром, инъекционной иглой и стерильным шприцем.

Условия хранения

Сберегать в температурном оптимуме от 2 до 8 градусов Цельсия. Экранировать от воздействия солнечных лучей и влаги.

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector